【ChiCTR2600134856】一项评价 GOLD B 组慢性阻塞性肺疾病患者雾化吸入制剂疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

临床确诊慢阻肺 GOLD B 组

试验通俗题目

一项评价 GOLD B 组慢性阻塞性肺疾病患者雾化吸入制剂疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

一项评价 GOLD B 组慢性阻塞性肺疾病患者雾化吸入制剂疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对症状较重的慢性阻塞性肺疾病GOLD B组患者实施一项前瞻性、非干预性研究，患者随访约12-52周，以评估低疾病活动度状态（疾病稳定）、 FEV1、症状评分（CAT、mMRC）、中重度急性加重及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

207

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40 岁，临床确诊慢阻肺 GOLD B 组(FEV1/FVC<0.7，且处于过去 1 年内未发生过中度或重点急性加重，且 CAT 评分≥10 分，mMRC≥2）。 2.基线外周血嗜酸性粒细胞计数（EOS）≥ 100 cells/ μL。 3.床指南和患者具体情况独立决定，研究团队仅负责记录其实际接受的方案） 4.入组前 2 周内未使用过长效双支气管扩张剂（LAMA/LABA）或含吸入性糖皮质激素（ICS）。 5.近 1 年内无因呼吸道疾病导致的急性加重（需口服/静脉使用糖皮质激素或抗生素，或住院）。 6.意识清晰，可独立完成 CAT、mMRC 呼吸困难量表填写；能配合完成 6 个时间点的随访（基线、4 周（电话）、8 周（电话）及 12 周（门诊）、26 周（电话）、52 周（门诊）），并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断哮喘患者 2.COPD急性加重期 3.合并症：近 5 年肺癌史、急性呼吸衰竭（3 个月内pH<7.35或呼吸频率>30/min）等其他重要呼吸系统疾病 4.对研究计划使用的双支扩剂或三联制剂中任何成分有过敏史。 5.合并其他严重呼吸系统疾病（如活动性肺结核、肺癌、间质性肺病、胸廓畸形等）或严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常）。 6.存在严重肝肾功能不全（如 ALT/AST > 3 倍正常值上限，或 eGFR < 30 ml/min/1.73m²)。 7.入组前 1 周内使用过全身性糖皮质激素、免疫抑制剂或抗寄生虫药物，可能干扰 EOS计数。 8.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者。 9.正参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

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