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【ChiCTR2400094057】局部枸橼酸抗凝用于减少出血高危的维持性血液透析患者出血风险的多中心、随机、阳性对照、开放设计临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094057

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

局部枸橼酸抗凝用于减少出血高危的维持性血液透析患者出血风险的多中心、随机、阳性对照、开放设计临床研究

试验专业题目

局部枸橼酸抗凝用于减少出血高危的维持性血液透析患者出血风险的多中心、随机、阳性对照、开放设计临床研究

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临床试验信息
试验目的

合并使用抗凝和/或抗血小板药物的血透患者，仍需体外抗凝，因此患者的出血风险进一步增加。但该类人群的体外抗凝尚无统一的指导意见。枸橼酸抗凝是连续性肾脏替代治疗的首选抗凝方式，但在间断性血液透析治疗中的应用有限。本研究探讨局部枸橼酸抗凝是否可以减少高危出血血透患者的大出血事件的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

肖伟军教授使用区组随机化方法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

169

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁之间，性别、民族不限； 2.诊断慢性肾脏病5期，规律血液透析，2-3次/周，时间超过3个月； 3.合并使用抗凝（华法林、NOAC）和/或抗血小板类药物（阿司匹林、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂等）； 4.签署书面同意书；；

排除标准

1） 对抗凝药物如枸橼酸或者肝素及类似物过敏者； 2） 对抗凝药物禁忌，如凝血功能紊乱、活动性出血、肝素诱导血小板减少、严重低氧血症、高乳酸血症、严重低钙血症、代谢性碱中毒、难以纠正的高钠血症等； 3） 预期寿命小于3个月； 4） 严重心脏、肝脏、呼吸功能障碍，恶性肿瘤患者； 5） 无法或不愿签署书面同意书； 6） 3个月内参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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