【ChiCTR2400082954】3dMD立体摄影技术评估透明质酸钠复合溶液治疗颈部横纹有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082954

试验状态

尚未开始

药物名称

透明质酸钠复合溶液

药物类型

规范名称

透明质酸钠复合溶液

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部横纹

试验通俗题目

3dMD立体摄影技术评估透明质酸钠复合溶液治疗颈部横纹有效性的研究

试验专业题目

3dMD立体摄影技术评估透明质酸钠复合溶液治疗颈部横纹有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过3dMD立体摄影技术、二维数码照片以及主观量表评估透明质酸钠复合溶液注射治疗颈纹的有效性，探索3dMD立体摄影技术应用于颈部横纹疗效评价的可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁及以上的男性或女性（包括18周岁）； 2.入组时间段内，在我科接受颈部皱纹3次注射疗程治疗的患者，研究者基于皱纹严重程度分级量表（WAS）现场对患者颈部皱纹的严重程度进行评价，评为中度至重度（3-4分）者； 3.自愿签署书面知情同意书； 4.能够并且愿意遵从指导，并且按要求完成所有访视；；

排除标准

1.颈部区域存在影响治疗及疗效评价的瘢痕或活动性炎症，处于过敏发作期，或者存在感染（如炎症性痤疮、单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病（如白癜风）等； 2.筛选前6个月或在研究期间计划进行影响本研究的手术或治疗：颈部区域注射脂肪、注射皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶或聚四氟乙烯等）； 3.怀孕或哺乳、计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内尿妊娠试验结果呈阳性的患者； 4.对多种过敏原严重过敏，对治疗所需药物或器械的任意成分过敏：包括酰胺类局部麻醉剂、透明质酸、链球菌蛋白、L-肌肽、维生素B2等； 5.基于研究者判断，患者具有不适宜参与本研究的其它系统疾病，例如：恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、自身免疫病、肾病、肝病、癫痫、高血压病、精神疾病等，或研究者认为可能使患者有重大风险、以及由研究者判定不可入组的异常检查结果； 6.有出血倾向、正在月经期间或者如果目前正进行的治疗方案中含有已知会延长凝血时间的任何物质，而且不愿意或无法停用这些物质； 7.研究者认为不宜参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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