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【ChiCTR2500108985】规范化认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节紊乱病慢性疼痛

试验通俗题目

规范化认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

试验专业题目

规范化认知行为治疗对颞下颌关节紊乱病慢性疼痛有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验评估认知行为治疗（CBT）对我国颞下颌关节紊乱病（TMD）慢性疼痛患者的临床有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用分层区组随机化对受试者进行随机化分组。首先基于受试者的疼痛程度进行分层，层内再进行区组随机化，区组大小设置为 4，首先将具有相似特征的受试者纳入同一区组，每个区组内通过随机排列的方式将受试者等几率分配到试验组或对照组，保证最终两组之间是比例为 1：1。本研究是利用SAS 9.4软件Proc plan程序产生随机化列表。由一位独立于本研究的人员（随机化统计师）负责执行随机化过程。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2029-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者均接受了标准化的病史记录和临床检查，且辅助检查CBCT及MRI，TMD患者均符合DC / TMD诊断标准，且诊断为第一类疼痛性TMD（可具体包含仅为第一类疼痛性的TMD，第一类疼痛性TMD合并不可复性关节盘移位无开口受限和/或退行性关节病）； 2.年龄 >= 18岁； 3.最大张口时关节或肌肉疼痛者（Numerical Rating Scale，NRS >=3），且慢性疼痛持续时间 >= 3个月； 4.具有一定识读能力； 5.签署知情同意书； 6.抑郁焦虑压力DASS-21项分量表得分：抑郁量表得分：D <= 27分；焦虑量表 A <= 19分；压力量表得分：S <= 33分；；

排除标准

1.存在化脓性TMJ关节炎、外伤、肿瘤等疾病，存在全身系统性关节疾病； 2.存在严重精神疾病（如重度焦虑障碍、重度抑郁障碍、精神分裂症、双相情感障碍等）； 3. 1年内接受过CBT治疗； 4.正在服用抗抑郁/抗焦虑药/止痛药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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