【ChiCTR2400079484】乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血 MAIT 细胞的影响
登记号
ChiCTR2400079484
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血 MAIT 细胞的影响
试验专业题目
乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血 MAIT 细胞的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
银屑病
申办单位
同济医院皮肤科
申办者联系人
魏语佳
联系人邮箱
874478678@qq.com
联系人通讯地址
湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院
联系人邮编
430000
研究负责人姓名
邓云华
研究负责人电话
+86 138 7126 9375
研究负责人邮箱
874478678@qq.com
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院
研究负责人邮编
430000
试验机构
同济医院皮肤科
试验项目经费来源
国家自然科学基金（81773306）; 乌司奴单抗治疗对银屑病患者外周血MALT细胞的影响（横向课题）
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探索经乌司奴单抗治疗后，银屑病患者外周血 MAIT 细胞水平和功能的变化。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2026-12-01
入选标准
(1) 年龄≥18 岁
(2) 由经验丰富的皮肤科医师确诊、能完善各项检查和流行病学调查的银屑病患者。
(3) 经皮肤科医师对患者病情进行评估，各项检查结果进行审查，明确患者适合使用IL-
12/23抑制剂生物制剂进行银屑病治疗。
(4) 患者内脏器官功能水平需要符合下列要求：
a) 血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0*10^9/L，血小板≥100*10^9/L，血红蛋白≥9 g/dl；
b) 肝脏：胆红素≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限值；
c) 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥60mL/min；
(5) 育龄期女性须在入组前 1 周内进行血妊娠试验检测且结果为阴性；
(6) 能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
(1) 年龄＜18 岁。
(2) 处于妊娠期或哺乳期；
(3) 无法/拒绝规范使用乌司奴单抗进行疾病治疗者；
(4) 4周内接受过全身治疗或光疗，或在2周内接受局部治疗；
(5) 在观察期间可能需要增加额外的局部治疗、光疗或其他系统方法进行疾病治疗的患
者；
(6) 患者存在以下不适合生物制剂治疗的情况：
a) 既往 5 年内有恶性肿瘤治疗史或并发恶性肿瘤者；
b) 在拟进行生物制剂首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的患者，或计划在观察期间接受减毒活疫苗接种的患者；
c) 在生物制剂首次给药前 2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史；
d) 抗人类免疫缺陷病（HIV）抗体（HIV Ab）检测结果阳性，和/或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；和/或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，并且采用 HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应检测显示阳性，提示既往或当前存在感染；和/或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且采用 HBVDNA 聚合酶链反应检测显示阳性，提示当前存在感染；
e) 有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部和神经系统疾病；
f) 对生物制剂或制剂中任何辅料过敏的患者；
g) 其他根据专科医生进行评估后不适合使用生物制剂的情况。
(7) 患有任何其他使用相关生物制剂的禁忌症或使受试患者处于生物制剂治疗相关并发症高风险中的可能；
(8) 研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。
是否属于一致性评价
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