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【ChiCTR2300073744】乌司奴单抗近端指节桡侧面单点皮下注射治疗银屑病甲改变疗效和安全性并探索银屑病甲的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073744

试验状态

尚未开始

药物名称

乌司奴单抗

药物类型

/

规范名称

乌司奴单抗

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病甲

试验通俗题目

乌司奴单抗近端指节桡侧面单点皮下注射治疗银屑病甲改变疗效和安全性并探索银屑病甲的临床研究

试验专业题目

乌司奴单抗近端指节桡侧面单点皮下注射治疗银屑病甲改变疗效和安全性并探索银屑病甲的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在不增加注射局部疼痛反应、不影响总体药物疗效的基础上，改变药物注射部位，评价该方法治疗难治性银屑病甲的效果，以提供更优的治疗银屑病甲方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁-65周岁； 2.经中国银屑病诊疗指南（2018完整版），规范诊断为寻常型银屑病，同时伴有银屑病指甲改变且对环孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系统性治疗或 PUVA（补骨脂素和紫外线 A）不应答、有禁忌或无法耐受的患者； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有任何可能引起甲损害的疾病，如甲沟炎、真菌感染、扁平苔藓、甲营养不良等； 2.近六个月内接受过甲部位局部外用药物和（或）传统系统药物治疗（如阿维A、MTX、环孢素等）； 3.既往接收过任何一种银屑病生物制剂治疗者； 4.近一个月内接种了活病毒或活菌疫苗； 5.孕期及哺乳期妇女； 6.患有感染性疾病，如结核、病毒性肝炎、梅毒、艾滋病、败血症等；患有恶性肿瘤、肾功能衰竭、肝功能不全、慢性炎症性疾病（例如红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎，血管炎，炎症性肠病等）； 7.对乌司奴单抗注射剂任何成分过敏者； 8.精神异常、对治疗有不切实际幻想者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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