【ChiCTR2300079089】乌司奴单抗（UST）强化治疗在克罗恩病中的疗效及预测因素 ——一项单中心真实世界研究
登记号
ChiCTR2300079089
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
乌司奴单抗（UST）强化治疗在克罗恩病中的疗效及预测因素 ——一项单中心真实世界研究
试验专业题目
乌司奴单抗（UST）强化治疗在克罗恩病中的疗效及预测因素 ——一项单中心真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
克罗恩病
申办单位
华中科技大学同济医学院
申办者联系人
龙媛媛
联系人邮箱
heiseneiy@163.com
联系人通讯地址
湖北省武汉市解放大道1095号
联系人邮编
研究负责人姓名
余琴
研究负责人电话
+86 130 0714 2803
研究负责人邮箱
yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市解放大道1095号
研究负责人邮编
试验机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院
试验项目经费来源
无
试验分类
观察性研究
试验分期
回顾性研究
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
通过分析接受新型生物制剂乌司奴单抗（UST）强化治疗和标准治疗的CD患者的临床特征和治疗结局，观察临床疗效和安全性，并探讨影响乌司奴单抗治疗疗效的预测因素。在此基础上建立预测模型，指导临床上CD患者治疗方面生物制剂的合理选择，为将来CD患者实现精准个体化治疗提供参考。
目标入组人数
86
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-25
试验终止时间
2026-12-25
入选标准
① 2020年9月-2023年9月在我院消化内科住院治疗的CD患者，所有患者符合2018年中华医学会消化病学分会（北京会议）制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》CD的诊断标准
② 随访时间超过12个月
③ 完成UST诱导治疗，并维持治疗12个月
④ 临床信息、随访资料完整
排除标准
① 基线资料缺乏的患者
② 不符合2018年中华医学会消化病学分会（北京会议）制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》CD的诊断标准
③ 常规行感染相关性检查排除肠结核等感染性肠炎
④ 失访或数据不完整的患者
是否属于一致性评价
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