【ChiCTR2300075237】乌司奴单抗联合肠内营养治疗中-重度活动期克罗恩病伴小肠狭窄的疗效与安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075237

试验状态

正在进行

药物名称

乌司奴单抗

药物类型

规范名称

乌司奴单抗

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

乌司奴单抗联合肠内营养治疗中-重度活动期克罗恩病伴小肠狭窄的疗效与安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

乌司奴单抗联合肠内营养治疗中-重度活动期克罗恩病伴小肠狭窄的疗效与安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估乌司奴单抗联合肠内营养治疗对活动期中-重度CD合并小肠狭窄的狭窄缓解率及维持率，为优化乌司奴单抗的治疗策略提供高质量的临床证据并进一步在临床推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分组、区组随机的随机化方法，应用SAS 9.4软件按试验组与对照组1：1的比例生成随机分配表。每中心先分配一定区组的随机号，按试验进行速度，各中心竞争入组。为每一个随机号准备一个不透明的信封，里面密封该随机号对应的药物组别。各中心按受试者入组先后顺序，按从小到大的顺序依次拿取随机号，不得跳号。

盲法

无

试验项目经费来源

爱在延长炎症性疾病基金会

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁； 2. 入组前3个月内经临床症状、体征、影像学、内镜检查和/或组织学确诊为活动期小肠型(蒙特利尔分型L1型)和回结肠型CD(蒙特利尔分型L3型)合并单发或多发小肠狭窄的患者； 3. 活动性中-重度CD定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220或回肠病变简化内镜活动度评分(simple endoscopic score for Crohn's disease, SES-CD) ≥4； 4. 狭窄定义为下述三项中至少符合一项：（1）根据蒙特利尔分型定义为“持续管腔狭窄伴狭窄前扩张或狭窄的临床症状/体征”：症状指的是临床表现为过去8周内出现过梗阻性症状，出现轻-中度疼痛(餐后腹痛或饮食加重，腹部肠鸣音活跃)，无恶心、呕吐和腹部绞痛；或仅通过限制饮食可有减轻；（2）小肠镜用力后勉强通过，或无法通过；（3）或小肠CT成像(computed tomography enterography, CTE)满足下述三项中至少2项：肠壁厚度3-5mm; 局部腔内持续狭窄>50%或肠腔直径<10mm；狭窄前扩张≥30mm [Bettenworth D, et al. Gut 2019;68:1115–1126.]；（4）或小肠磁共振显像(magnetic resonance enterography, MRE) 满足下述三项中至少2项：肠壁厚度≥3mm; 局部腔内持续狭窄>50%；狭窄前扩张为1.5倍的正常肠判 [Bettenworth D, et al. Gut 2019;68:1115–1126.]； 5. 患者既往存在传统治疗失败(即激素依赖或激素抵抗)和/或抗TNF制剂 (包括英夫利西单抗和阿达木单抗) 应答不足或失去应答或不耐受(因不良反应例如严重的输液反应、过敏、银屑病、药物性狼疮样反应、脱髓鞘疾病、感染、充血性心力衰竭等，无法持续接受治疗)； 6. NRS 2002营养筛查≥3分； 7. 签署知情同意书 (informed consent form, ICF)。；

排除标准

1. 存在乌司奴单抗禁忌症或不耐受、或CTE/MRE禁忌、或肠内营养不耐受的患者； 2. 溃疡性结肠炎、肠结核以及其他慢性肠道感染性疾病； 3. 存在严重肠道狭窄、穿孔、腹腔脓肿、孤立性结肠狭窄或爆发性肠炎等可能在研究期间需要接受手术； 4. 存在严重的感染、恶性肿瘤、妊娠或哺乳期状态； 5. 使用激素剂量＞20mg的患者，或前两个月有CD治疗改变； 6. 既往在60天内已经使用过进行试验的药物； 7. 已存在回肠造口； 8. 其他研究者评估认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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200072

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