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【ChiCTR2400084547】乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084547

试验状态

结束

药物名称

乌司奴单抗

药物类型

/

规范名称

乌司奴单抗

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与疗效的关系的多中心前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

探究乌司奴单抗治疗克罗恩病中药物浓度与临床缓解、生物学缓解和内镜下缓解率的关系，寻求阈值及预测因素，为更好的优化治疗和提高缓解率提供理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究不存在随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

和锐公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）TNF原发性或者继发性失应答/传统疗法治疗无效的中重度活动性CD患者（CDAI220-450分且肠镜检查满足5个回肠结肠段中至少1段有活动性炎症的证据，SES-CD＞4分） （2）年龄为18-75岁；

排除标准

（1）有造口或广泛结肠切除者 （2）接受全肠外营养或全肠内营养 （3）严重器官功能不全 （4）IBD-U （5）妊娠及哺乳不属于本次研究范畴；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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