【ChiCTR2300075418】米托蒽醌脂质体、阿扎胞苷联合西达本胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075418

试验状态

正在进行

药物名称

米托蒽醌脂质体+阿扎胞苷+西达本胺

药物类型

规范名称

米托蒽醌脂质体+阿扎胞苷+西达本胺

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)

试验通俗题目

米托蒽醌脂质体、阿扎胞苷联合西达本胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的临床研究

试验专业题目

米托蒽醌脂质体、阿扎胞苷联合西达本胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价米托蒽醌脂质体、阿扎胞苷联合西达本胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

2026-09-05

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加； 2.年龄：>=18岁； 3.预期生存时间>=3个月； 4.经组织病理学确诊的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)； 5.初次诊断或者既往至少接受过一线含蒽环类方案的系统性治疗的复发难治患者。复发难治定义为 CR 后复发或初次化疗2周期未达部分缓解，6周期未达完全缓解； 6.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 7.ECOG评分0-2分； 8.肝、肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限；AST和ALT <=2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素<=1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者<=3倍正常值上限）。；

排除标准

1.不可控制的系统性疾病即通过药物治疗仍然控制没有达标,仍然是高于该疾病领域正常指标（如心血管疾病、糖尿病等）； 2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 3.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 4.同时参加其他干预性临床研究的患者； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.研究者判断，不适宜参加本研究的患者； 7.既往曾使用过该方案的患者且临床治疗无效。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院

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