【ChiCTR2400088523】观察氯巴占添加治疗Dravet综合征的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

Dravet综合征

试验通俗题目

观察氯巴占添加治疗Dravet综合征的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

观察氯巴占添加治疗Dravet综合征的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

国内外多个指南及专家共识推荐氯巴占作为 Dravet 综合征的一线联合用药选择。但氯巴占目前在中国无原研，因此，国内缺乏氯巴占治疗难治性癫痫患者的临床经验。本研究采用安慰剂对照，以 DS 患者癫痫发作次数减少为主要指标评价氯巴占片添加治疗 DS 患者的疗效，为氯巴占片添加治疗 DS 提供临床循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业人士采用SAS9.1软件语言进行随机数生成，并对研究药物进行药物编号，由牵头单位进行统一的区组随机，区组长度（2），生成随机分配的序列表。

盲法

本试验对设计者、实施者（医护人员）、患者及家属、主要结局指标的评价者和统计人员实施盲法，加之主要观察指标（研究期间癫痫发作次数）是一个客观的指标，很少受到相关人员的主观因素影响。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2025-12-28

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者符合 Dravet 综合征的临床诊断标准，明确诊断为 DS；（2）年龄在 1～18 岁的 DS 患者，性别不限；（3）受试者在基线期入组前一个月至少接受了 1 种抗癫痫药物（ASM）稳定剂量治疗，癫痫发作未完全控制；（4）受试者或其监护人能完整填写记录癫痫发作日记，签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有临床显著的不稳定的肝脏、血液、肾脏、心血管、胃肠或肺部疾病或持续的恶性肿瘤或进行性神经系统疾病者；（2）参加研究前 3 个月内接受过氯巴占治疗者；（3）具有苯二氮䓬类或氯巴占片中任何成分的过敏反应史或显著敏感者；（4）具有任何明显的中枢神经系统活性药物过敏史，导致神经行为失常者(例如，增加咬、抓、踢)；（5）具有严重自杀念头或自杀行为者；（6）受试者同时接受 3 种及以上癫痫治疗手段，包括生酮饮食疗法或迷走神经刺激（VNS）等；（7）受试者在筛查前正在服用卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪等或其他已知会加重癫痫发作的药物；（8）不配合、无法沟通或研究者认为不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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