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【ChiCTR2100046757】脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046757

试验状态

正在进行

药物名称

脑心安胶囊

药物类型

中药

规范名称

脑心安胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性中风

试验通俗题目

脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究

试验专业题目

脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究

申办单位信息
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100700

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临床试验信息
试验目的

评价脑心安胶囊对恢复期缺血性中风患者认知功能障碍的改善作用和安全性，采用核磁共振方法阐明药物的作用机制，为该药在恢复期缺血性中风的临床应用提供高质量的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用计算机产生随机数字表，进行分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

合作课题

试验范围

/

目标入组人数

34;66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2022-09-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥45岁且≤80岁； 2.教育程度≥6年； 3.缺血性中风发病2周～6个月以内； 4.Hachinski缺血量表得分＞4分； 5.至少有1项认知功能损伤； 6.日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害； 7.患者有单发或多发脑梗死病灶； 8.自愿参加本试验，受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.有皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因（如多发性硬化）的脑白质病变； 2.存在主要认知功能障碍(简易精神状态检查量表MMSE得分按文化程度区分的评分标准：小学＜20分，中学以上＜24分为痴呆)； 3.原发性痴呆； 4.CT或MRI检查有严重器质性损伤； 5.有MRI检查禁忌症； 6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁/严重精神障碍病人； 7.其他继发性痴呆、癫痫史等； 8.嗜酒，药物滥用； 9.伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者； 10.入选前3个月内参加过其他药物试验者； 11.近3个月内使用其他改善认知功能的药物如ChEIs或其他精神类药物； 12.对本试验药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

10700

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