【ChiCTR2400081415】非酒精性脂肪肝病与脑小血管病相关认知障碍及情感障碍的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

非酒精性脂肪肝病与脑小血管病相关认知障碍及情感障碍的相关性研究

试验专业题目

非酒精性脂肪肝病与脑小血管病相关认知障碍及情感障碍的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑小血管病(cerebral small vessel disease, CSVD)是老年人认知障碍和痴呆的主要原因，约25% 的缺血性卒中和 45% 的痴呆与其有关。由于多数CSVD患者起病较为隐匿，临床表现多样，出现认知功能障碍后缺乏有效的治疗手段，因此早期识别并干预CSVD相关认知障碍的危险因素对于改善患者预后、减轻患者残障程度及降低血管性痴呆发病率具有重要意义。非酒精性脂肪肝病（Nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD）是一种进行性慢性疾病和代谢相关性脂肪性肝病。现有研究发现， NAFLD增加血管性认知障碍发病风险。我们前期研究发现NAFLD是CSVD患者认知障碍及情感障碍的独立危险因素，并且NAFLD患者肝纤维化评分与CSVD患者MOCA评分呈负相关，与HAMD焦虑抑郁评分呈正相关，提示NAFLD参与CSVD相关认知障碍及情感障碍的发病过程。由于NAFLD诱发认知障碍的机制可能与NAFLD导致脂质代谢障碍及脂肪因子分泌异常，进而诱导神经炎症、内皮功能障碍及脑血管损伤有关。因此我们猜测，CSVD患者体内可能存在NAFLD相关的脂肪因子表达异常，并参与CSVD相关认知障碍及焦虑、抑郁等情感障碍的发病过程。据此本课题对CSVD患者血浆脂联素、瘦素、内脂素、趋化素及抵抗素等NAFLD相关脂肪因子水平进行测定，并研究上述脂肪因子水平与CSVD患者认知功能、焦虑及抑郁评分的相关性，在前期研究的基础上进一步研究CSVD相关认知障碍的危险因素并探索早期诊断CSVD相关认知障碍的生物学标记物，为血管性认知障碍的早期预防及治疗提供新靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验中主要根据受试者认知功能进行分组，不涉及随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

联勤保障部队第九四〇医院研究生导师专项基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在35岁至90岁之间；2.经头颅CT或MRI证实的CSVD患者，包括典型的近期皮质下小梗死、白质高信号、血管周围间隙、脑微出血和脑萎缩。3.所有患者进行腹部超声检查；4.入院前半年内未使用抗抑郁药物；5.饮酒折合乙醇量小于30g/天（男）或小于20g/天（女）；6.所有患者自愿入组并签署知情同意书，并由训练有素的医师对患者进行面对面询问。；

排除标准

1.存在言语或听力障碍，因沟通困难无法完成问卷；2.有严重器官功能障碍（肝肾疾病）、免疫性疾病等；3.近半年内经历手术、严重精神创伤或伴有其他精神类疾病者；4.已经确认为血管性痴呆并影响抑郁评分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九四〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编