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【ChiCTR2500105142】RN1201注射液一线治疗初治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤（MM）

试验通俗题目

RN1201注射液一线治疗初治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

RN1201注射液一线治疗初治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

"主要目的评价RN1201注射液一线治疗初治多发性骨髓瘤的安全性和可行性。次要目的评价RN1201注射液治疗多发性骨髓瘤的有效性。对于RN1201注射液治疗多发性骨髓瘤有效患者，评价疗效的持续性。探索性目的评价RN1201注射液在体内的扩增、持续性。"

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

重庆润宁生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2027-07-05

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.按照世界卫生组织（WHO）2017年修订版确诊为多发性骨髓瘤（MM）； 3.筛选访视时或既往有病历记录的多发性骨髓瘤类型为BCMA阳性； 4.年龄>=18，<=70岁，男女不限； 5.预计生存期>=12周； 6.血清总胆红素水平低于正常上限的两倍，血肌酐水平低于正常值上限，血丙氨酸氨基转移酶及天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的3倍； 7.ECOG评分0-2分； 8.左心室射血分数（LVEF）>=50%且无心包积液； 9.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。"；

排除标准

1.合并严重的活动性感染患者； 2.获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者； 3.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全受试者； 4.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的受试者； 5.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： a.经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌 b.治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等 6.治疗前2周内全身性使用过大剂量类固醇类药物者； 7.妊娠、哺乳期，或6个月内有妊娠计划的女性受试者； 8.一个月内参加过其它临床试验者； 9. 使用首剂研究药物之前14天内接受过重大外科手术。 10.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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