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【ChiCTR-TRC-13003979】罗红霉素在支气管扩张症稳定期中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003979

试验状态

结束

药物名称

罗红霉素

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素

首次公示信息日的期

2013-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

罗红霉素在支气管扩张症稳定期中的应用

试验专业题目

长期小剂量罗红霉素对非囊性纤维化支气管扩张症稳定期气道炎症与重建的影响

申办单位信息
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530021

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临床试验信息
试验目的

观察评估罗红霉素对非囊性纤维化支气管扩张稳定期气道炎症及重建的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

合格的入选者由医师根据随机数字表法进行随机分为空白对照组和罗红霉素组

盲法

本研究是非盲法平行对照设计。

试验项目经费来源

中华医学会临床医学慢性呼吸道疾病科研专项资金(07010150023)；广西壮族自治区科技厅青年基金(桂科青0991019)

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-05-01

试验终止时间

2011-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经高分辨率CT(HRCT)检查确诊为非囊性纤维化支气管扩张稳定期患者，（2）年龄18～70岁，（3）知情同意并签署了知情同意书；

排除标准

排除标准：大环内酯类药物过敏者，肝硬化及肝功能异常者，支气管扩张症急性发作者。确定支气管扩张症急性发作期的奥唐奈标准为：(1)痰量增多或变为黄色脓痰；(2)呼吸困难加重；(3)咳嗽次数增多；(4)体温>38℃；(5)喘鸣加重；(6)疲乏、无力加重或运动耐量短期内明显下降；(7)肺功能短期内明显下降；(8)出现与新发肺病相符合的x线影像学改变；(9)肺部哕音增多。符合上述9项中的4项为急性发作。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

530021

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