【ChiCTR2400079708】红光光动力联合超分子水杨酸治疗中重度痤疮的疗效研究和安全性评估临床试验
登记号
ChiCTR2400079708
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
红光光动力联合超分子水杨酸治疗中重度痤疮的疗效研究和安全性评估临床试验
试验专业题目
红光光动力联合超分子水杨酸治疗中重度痤疮的疗效研究和安全性评估临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
痤疮
申办单位
同济大学附属皮肤病医院
申办者联系人
闫语
联系人邮箱
3359059903@qq.com
联系人通讯地址
上海市普陀区同济大学沪北校区
联系人邮编
200331
研究负责人姓名
王迪歆
研究负责人电话
+86 136 6188 2914
研究负责人邮箱
dd_dream@qq.com
研究负责人通讯地址
上海市皮肤病医院武夷路院区
研究负责人邮编
200331
试验机构
上海市皮肤病医院
试验项目经费来源
研究者自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由研究人员收集病史，评估病情，经随机表确定治疗方案，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。
盲法
未说明
试验范围
试验目的
评价在中重度痤疮人群中，红光光动力治疗联合超分子水杨酸的安全性和有效性。
目标入组人数
25
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-20
试验终止时间
2025-08-01
入选标准
1）年龄18岁-55岁，无认知功能障碍，男女不限；
2）痤疮患者诊断和分级参照Pillsbury分级法，选取位于面部的II~IV级中、重度痤疮患者；
3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
1）已知对试验药品或相关药品、产品等过敏者；
2）12周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者（入组前3个月泰尔丝用药史、入组前1个月抗菌药用药史、入组前2周面部外用药治疗史等）；
3）入组前8周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）；
4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、湿疹、其他光照性皮肤病等）；
5）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对ALA、光过敏者；
6）参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
7）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等；
8）瘢痕体质者；
9) 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）；
10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。
是否属于一致性评价
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