【ChiCTR2500099667】全反式维甲酸联合地西他滨治疗实体瘤药物治疗相关的难治性血小板减少症患者的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤药物治疗相关的难治性血小板减少症

试验通俗题目

全反式维甲酸联合地西他滨治疗实体瘤药物治疗相关的难治性血小板减少症患者的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

全反式维甲酸联合地西他滨治疗实体瘤药物治疗相关的难治性血小板减少症患者的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价全反式维甲酸联合地西他滨治疗实体瘤药物治疗相关的难治性血小板减少症患者的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含两端临界值）。 2.筛选时体重≥45 kg。 3.通过病理或细胞学证实为结肠癌、胰腺癌、肝癌等消化道肿瘤或卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤，且经过化疗、靶向或免疫治疗后，通过RECIST 1.1（见附录1）评估为原发疾病完全缓解或部分缓解或疾病稳定的患者。 4.外周血涂片及骨髓检查明确为肿瘤相关血小板减少，无骨髓转移或噬血细胞综合征或弥漫性血管内凝血等其他导致血小板减少的诊断。 5.血小板≤75×109/L，连续两次测量且间隔至少1天。 6.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤2×ULN，且总胆红素（Tbili）和间接胆红素水平≤2×ULN。 7.部分凝血活酶时间＜1.5×ULN或国际标准化比值（INR）＜1.5。 8.TPO-RA治疗疗效不佳、不耐受或在治疗后复发，允许患者在入组前2周已稳定TPO-RA剂量。 9.东部肿瘤合作组状态评分（ECOG评分）≤2分。 10.预期生存期≥6个月。 11.有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少1年内采用有效的避孕方法。 12.能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。 2.对研究药物中的成分或赋形剂过敏者。 3.存在未得到控制的严重感染。 4.入组前3个月内接受放疗的患者。 5.既往有肺动脉栓塞或心肌梗死史，或近3个月内有血栓或可移动血栓史（肌间静脉血栓及已控制的导管相关血栓除外）。 6.筛选前4周内出现严重出血。 7.败血症，弥散性血管内凝血（DIC），脾功能亢进，或任何其他已知可能会加重过去肿瘤治疗周期的血小板减少症的情况。 8.有中枢神经系统（CNS）转移或骨髓转移、骨转移的患者。 9.有严重皮肤疾病经过局部治疗效果不佳的患者。 10.在筛选前的1个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫苗； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）阳性检测史。 12.未控制的活动性乙型肝炎（定义为筛查期乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA检测高于研究中心临床实验室正常上限）；活动性丙型肝炎（定义为筛查期丙型肝炎表面抗体[HCsAb]阳性和HCV-RNA阳性）。 13.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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