【ChiCTR2300074676】五达颗粒配方颗粒、复方制剂颗粒及传统饮片汤剂治疗原发性肝癌切除术后肠麻痹的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

五达颗粒配方颗粒、复方制剂颗粒及传统饮片汤剂治疗原发性肝癌切除术后肠麻痹的临床疗效观察

试验专业题目

五达颗粒配方颗粒、复方制剂颗粒及传统饮片汤剂治疗原发性肝癌切除术后肠麻痹的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较五达颗粒配方颗粒、院制剂以及饮片汤剂对原发性肝癌术后肠麻痹的临床疗效和安全性；让五达颗粒在成为中药新药前可以以中药配方颗粒的方式应用于其他医疗机构，服务更多的患者.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机方法随机分配到五达颗粒配方颗粒组，五达颗粒制剂颗粒组，五达颗粒饮片汤剂组。通过SAS proc程序产生随机序列，研究者通过中央随机分配管理系统获取受试者干预措施，以实现分配隐藏。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

33;34

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-70岁； 2.乙型或丙型病毒性肝炎病史； 3.术前经超声、CT、MR、DSA等两种或两种以上的影像学检查临床确诊为原发性肝细胞癌（HCC）；且按照NHFPC发布的中国原发性肝癌诊疗规范中分期为Ia、Ib、IIa期的病例； 4.肝功能Child-pugh A级； 5.接受腹腔镜肝脏手术且术中出血量未超过400ml的病例，且手术中肝门阻断方式为pringle法； 6.既往无腹部手术史； 7.术前胃肠电图提示胃肠道电活动正常； 8.手术治疗前未经TACE、PVE或放射性治疗； 9.手术前未使用过分子靶向、化疗及免疫治疗； 10.排除除肝脏外等全身重要系统及脏器功能障碍的病例。；

排除标准

1.年龄小于18岁，大于70岁； 2.术后石蜡病理考虑为原发性肝内胆管细胞癌（ICC）或混合型癌（HCC-ICC）； 3.按照NHFPC发布的中国原发性肝癌诊疗规范中分期为IIb期以上的病例； 4.HCC合并肿瘤破裂出血的病例； 5.开放手术病例，或在腹腔镜手术中出血超过400ml，或术中需输用血制品的病例； 6.家族遗传病史，或合并有免疫性疾病的病例； 7.术后合并严重胃肠功能障碍需要采取胃肠减压、灌肠等干预措施的病例； 8.不能够配合服用试验药物的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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