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【ChiCTR2100048559】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048559

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

口腔癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价甲磺酸阿帕替尼联合奈达铂与替吉奥术后辅助治疗口腔癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~70岁（包含18和70岁）； 2.经组织学或细胞学确诊的口腔癌患者，包括舌癌、口底癌、牙龈癌、颊癌、腭癌； 3.经过手术切除治疗； 4.ECOG：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 6月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1)HB≥90 g/L； 2)ANC≥1.5×10^9/L； 3)PLT≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1)TBIL<1.5ULN； 2)ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； 3)血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式，见附件2）。 6. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 7. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者12个月内发生过动/静脉血栓事件者； 5.长期未治愈的伤口或骨折； 6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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