【ChiCTR2600117190】短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117190

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究

试验专业题目

短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价泰它西普12周短期治疗后对比硫酸羟氯喹在改善原发性干燥综合征疾病活动度（ESSDAI 评分）和免疫球蛋白水平方面的疗效与安全性，并观察疗效维持和复发情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

随机分配采用中心随机系统（IWRS），使用区组随机法分层设计。

盲法

部分评估采用盲态（如 ESSDAI 评分由独立评估者完成）

试验项目经费来源

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日），男女不限； 2. 符合 2002 年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准或 2016ACR / EULAR 原发性干燥综合征分类新标准，诊断为原发性干燥综合征的患者； 3. ESSDAI ≥ 5 分； 4. 伴高球蛋白血症（IgG＞正常值上限） 5. 入组前 4 周内未使用硫酸羟氯喹、免疫抑制剂（如 MTX、LEF、GC＞10mg/d 等）或已停药达 4 周以上，确保基线治疗一致。 6.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施； 7. 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病变、肾小管酸中毒、自身免疫性肝病等。 8. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已诊断或合并其他弥漫性结缔组织病者； 2. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 3. 前 HIV 抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知 HIV 感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态； 4. 患恶性肿瘤者； 5. 患存在活动性感染，需要在研究药物首次给药前 28 天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前 14 天内接受口服抗感染药治疗者； 6. 心电图检查严重心律失常者； 7. 对试验药物过敏者； 8. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 9. 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看