ChiCTR2600117190
正在进行
/
/
/
2026-01-21
/
/
干燥综合征
短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究
短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究
评价泰它西普12周短期治疗后对比硫酸羟氯喹在改善原发性干燥综合征疾病活动度（ESSDAI 评分）和免疫球蛋白水平方面的疗效与安全性，并观察疗效维持和复发情况。
病例对照研究
其它
随机分配采用中心随机系统（IWRS），使用区组随机法分层设计。
部分评估采用盲态（如 ESSDAI 评分由独立评估者完成）
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
/
30
/
2025-04-01
2027-04-30
/
1. 年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日），男女不限； 2. 符合 2002 年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准或 2016ACR / EULAR 原发性干燥综合征分类新标准，诊断为原发性干燥综合征的患者； 3. ESSDAI ≥ 5 分； 4. 伴高球蛋白血症（IgG＞正常值上限） 5. 入组前 4 周内未使用硫酸羟氯喹、免疫抑制剂（如 MTX、LEF、GC＞10mg/d 等）或已停药达 4 周以上，确保基线治疗一致。 6.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施； 7. 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病变、肾小管酸中毒、自身免疫性肝病等。 8. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 已诊断或合并其他弥漫性结缔组织病者； 2. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 3. 前 HIV 抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知 HIV 感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态； 4. 患恶性肿瘤者； 5. 患存在活动性感染，需要在研究药物首次给药前 28 天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前 14 天内接受口服抗感染药治疗者； 6. 心电图检查严重心律失常者； 7. 对试验药物过敏者； 8. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 9. 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。；
请登录查看南昌大学第一附属医院
/
药时代2026-01-21
疑夕随笔2026-01-21
IPHASE2026-01-21
抗体圈2026-01-21
医药笔记2026-01-21
药明康德2026-01-21
抗体圈2026-01-20
丁香园代谢时间2026-01-20
片仔癀2026-01-20
新浪医药2026-01-20
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
