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【ChiCTR2100053181】基于多模态功能核磁共振成像的艾灸治疗原发性痛经的中枢镇痛机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053181

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

基于多模态功能核磁共振成像的艾灸治疗原发性痛经的中枢镇痛机制研究

试验专业题目

基于多模态功能核磁共振成像的艾灸治疗原发性痛经的中枢镇痛机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确原发性痛经的病理性中枢靶点脑区及脑网络； 2.探究艾灸短期干预过程中的原发性痛经病理靶点中枢动态响应及其持续后效应； 3.发现艾灸长期治疗对原发性痛经靶点脑区的调控机制； 4.结合艾灸即刻镇痛效应和长期累积效应的中枢响应，阐明艾灸治疗原发性痛经的中枢镇痛和经络热能调控的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员在Excle软件中利用随机函数随机生成100个随机数字，其中将40个受试者招募的时间顺序编号，在随机数字表中第七行第一列开始记录 0-39 的数，直至找出40个这样的数字，重复数字舍去，每个受试对象对应一个随机数，然后进行分组，随机数字为奇数的分为艾灸组，随机数字为偶数的分为安慰灸组。

盲法

盲病人，量表问卷评分人员，盲数据分析人员。

试验项目经费来源

北京中医药大学校级科研纵向发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2022-10-18

是否属于一致性

入选标准

1.试验组：（1）年龄在18-30 岁未育女性，接受本课题干预方案，签署知情同意书。（2）符合加拿大妇产学会2005年发布的原发性痛经西医学诊断标准。（3）符合中医辨证分型为气滞血淤型、寒湿凝滞型，或以上两种复合型。（4）月经周期基本正常(28±7)天。（5）病程6个月以上。（6）近1月未曾服用治疗痛经的药物及采用其它治疗痛经方法者。（7）近三个月经周期的疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）平均分值≥40mm。（8）无脑部及神经系统病变，无磁共振检查禁忌症，右利手。（9）神志正常，行为配合，言语清晰，能正确自诉感受。 2.健康组：（1）年龄在18-30 岁未育女性，签署知情同意书。（2）月经周期基本正常(28±7)天。（3）无痛经病史，近1 月未曾服用前列腺素合成酶抑制剂。（4）无脑部及神经系统病变，无磁共振检查禁忌症，右利手。（5）神志正常，行为配合，言语清晰，能正确自诉感受。；

排除标准

1.结合病史,合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者、哮喘患者等。 2.需要接受其他有关治疗，可能影响本研究的试验观测结果者。 3.对艾灸有丰富使用经验的者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

研究负责人电话

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研究负责人邮编