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【ChiCTR-ONRC-14004483】基于RWS原则的电针抗抑郁临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-14004483

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于RWS原则的电针抗抑郁临床效果研究

试验专业题目

基于RWS原则的电针抗抑郁临床效果研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

1. 采用“真实世界研究方法”（RWS）完成60例临床病例（电针组35例、西药组25例）的纳入、观察、治疗和随访，以期得到最接近于临床实际的研究结果。 2. 在RCT已充分证明电针治疗抑郁的内部有效性基础上（课题组前期研究成果），采用RWS将已证明确实有效力的干预措施放在更接近真实临床情况的环境中，以期证明其外部有效性，获得更符合临床实际的证据，从而寻求更好的推广性。 3. 通过对量表的分析，重点是汉密尔顿抑郁量表（HAMD）7大因子团在治疗前后减分率、中医症状简表、临床总体印象量表、患者报告的症状量表、评价健康调查量表、生活事件量表的分析；明确量表间各类因子的相关性，以期进一步明确并细化临床真实环境中电针治疗轻、中度抑郁症的应用效果、疗效特点和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本试验采用非随机方法

盲法

试验项目经费来源

首都十大危险疾病科技成果推广（Z121100005512024）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-16

试验终止时间

2015-06-16

是否属于一致性

入选标准

RWS用宽泛的纳入标准，确保纳入具有广泛代表性的样本人群，其他并发情况（如有抽烟酗酒、药物滥用和兼有其他身体疾患）的患者也并不排除。（1）符合《国际疾病分类与诊断标准》（ICD-10）中抑郁症发作（F32）的诊断标准。（2） HAMD 量表24项得分大于20分（包含20分）者。HAMD 量表24项得分在20-35分为轻、中度抑郁症；超过35分为重度抑郁。（3）性别不限，年龄在18岁至75岁之间。（4）志愿参加，签署知情同意书。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加。本课题组已经聘请了精神科专家（北医六院专家）进行了纳入排除标准、临床量表的系统培训。为确保本研究基线一致，由北医六院精神科专家对患者进行量表评分。；

排除标准

按照RWS较少的排除标准的原则，将排除标准设计为：（1）有自杀倾向或自杀计划、行为者。本研究采用哥伦比亚—自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行有无自杀倾向和危险的评估，保证临床试验的安全性和伦理学要求。HAMD量表第3项（自杀）得分＞1分者视为有自杀倾向和危险。（2）患有其他精神疾患者（如精神分裂、双向障碍等）。本研究采用M.I.N.I.量表对患者进行筛查。（3）研究开始前8周内曾参加过其他研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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