【ChiCTR2200064445】针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064445

试验状态

尚未开始

药物名称

针刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

试验专业题目

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

申办单位信息

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100000

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临床试验信息

试验目的

1.明确针刀松解“合阳内”治疗K-L Ⅲ-Ⅳ级KOA改善关节活动范围的临床效果； 2.综合分析、探究针刀治疗后下肢肤温、压痛点变化对膝周肌群肌电信号和软组织张力变化的影响规律，揭示“通阳柔筋”改善KOA 关节功能的相关机制，为针刀“通阳柔筋”治疗KOA 提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SPSS20.0软件产生随机入组表、随机分组表，将所有受试者进行随机分为试验组30例，对照组30例，分到各组的机率相同。在SPSS20.0中一次编好1 、2 、3 、… … 60。通过转换中的随机数生成器，可得随机数与 1 、2 、3 … … 60对应排列。再将随机所得数值进行分组，分为组别1和组别2，组别1为针刀组，组别2为安慰针刀组。按分配方案填写随机分配卡，并封入不透明的信封中，将信封按编号依次排好。随机分配卡由导师保管，当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中的卡片分组进行治疗。分组成功后，所有分组不做任何更改。

盲法

试验项目经费来源

校级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医诊断标准； 2.影像学符合Kellgren-Lawrence分级Ⅲ-Ⅳ者； 3.属于内侧间室型膝骨关节炎，膝内侧疼痛，内侧间室变窄，患侧膝关节影像学表现符合膝内翻标准（胫股角＞175°）； 4.VAS≥4分； 5.BMI＜30； 6.年龄在40-70周岁者； 7.受试者无膝关节针刀治疗经验，并可以接受针刀治疗； 8.签署知情同意书，自愿参与本研究，依从性好，不中途退出的受试者。；

排除标准

1.因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎、强直性脊柱炎、骨髓炎、骨肿瘤及骨结核等引起的骨关节炎，以及外侧间室型、髌骨型、全关节型膝骨关节炎； 2.其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等； 3.非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者； 4.皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刀操作的受试者； 5.妊娠或哺乳期的受试者； 6.精神、智力障碍等，难以配合治疗的受试者； 7.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病者； 8.对异丙醇、丙二醇或其它非甾体抗炎药过敏者； 9.已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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