【ChiCTR2200066003】针刺不同穴位改善餐后不适综合征患者胃肠动力的脑-脊髓功能网络影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066003

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

餐后不适综合征

试验通俗题目

针刺不同穴位改善餐后不适综合征患者胃肠动力的脑-脊髓功能网络影像学研究

试验专业题目

针刺不同穴位改善餐后不适综合征患者胃肠动力的脑-脊髓功能网络影像学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究针刺不同穴位治疗难治性餐后不适综合征患者前后脑-脊髓结构及功能的特异性改变，及其与临床症状改善的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法，由一名与研究无关的人员通过统计学软件生成随机序列。

盲法

对患者、结局评价者以及统计分析者采用盲法。

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁（含18岁，不含65岁），符合罗马IV诊断标准的功能性消化不良的PDS亚型患者，男女不限； 2. 体重指数在正常范围内（19≤BMI＜24）； 3. ＞35岁患者需提供正常胃镜报告； 4. 经过至少２种常规药物治疗后，症状持续至少6个月以上而未见明显好转； 5. 过去1个月没有针刺治疗史； 6. 右利手； 7. 无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷； 8. 过去2个月内没有参与过其他研究； 9. 签署知情同意书。健康受试者纳入标准： 1. 年龄18-65岁（含18岁，不含65岁），体重指数在正常范围内（19≤BMI＜24），无早饱、餐后不适病史的健康受试者，男女不限； 2. 无烟、酒等不良嗜好； 3. 经健康体检后确认无重要脏器疾患，肝、肾功能正常； 4. 右利手； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 任何严重或恶性疾病引起的消化不良症状，如肝硬化、心力衰竭或胃肠道肿瘤； 2. 胃肠道相关手术； 3. 在参加试验一个月内服用可能影响消化不良的药物，如抗分泌药物、抗酸剂、促动剂、非甾体类抗炎药、抗抑郁药； 4. 严重的凝血障碍； 5. 吸毒或酗酒； 6. 怀孕或哺乳期； 7. 过去6个月内接受过针对胃肠相关疾病的针灸治疗； 8. 磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外); 有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者;重度高热患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

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研究负责人邮编

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