【ChiCTR2300078682】调腑安神针法治疗腹泻型肠易激综合征脑功能影响机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

调腑安神针法治疗腹泻型肠易激综合征脑功能影响机制研究

试验专业题目

调腑安神针法治疗腹泻型肠易激综合征脑功能影响机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对比观察IBS-D患者与健康受试者脑功能差异，探讨疾病相关神经影像表现特征。 2.比较不同针刺处方对于IBS-D临床躯体及心理症状的改变以及脑区的响应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员采用分层区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

盲法

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

试验项目经费来源

经费来源于国家重点研发计划（2022YFC3500600）

试验范围

目标入组人数

26;38

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

入选标准

IBS-D纳入标准 ①年龄18-49岁之间（包括18岁和49岁），男女不限； ②符合罗马Ⅳ IBS-D诊断标准； ③近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分≥3分； ④过去6个月内未接受针灸治疗； ⑤治疗前2周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等； ⑥右利手。 HC纳入标准 ①年龄18-49岁之间（包括18岁和49岁），男女不限； ②无消化胃肠疾病，无脑创伤、药物和酒精依赖及可能影响脑结构与功能的疾病； ③无严重的急/慢性器质性疾病； ④近1周每日排便日记报告皆为Bristol粪便性状3型或4型； ⑤过去6个月内未接受针灸治疗； ⑥过去2周无药物使用史，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等； ⑦右利手。；

排除标准

①炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病，及是存在以下报警症状者：不明原因体重减轻（3个月内体重减轻≥10%）、夜间腹泻、非痔疮或肛裂引起的便血、结直肠癌家族史需提供2年内结肠镜结果； ②严重的急/慢性器质性疾病； ③参加试验困难，如有严重心理疾病、痴呆或文盲等； ④既往腹部手术史（超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）； ⑤备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女； ⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑦磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外)；体内内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者；重度高热患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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