【ChiCTR2300073808】不同频率电针治疗肠易激综合征的全身调控效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

不同频率电针治疗肠易激综合征的全身调控效应机制研究

试验专业题目

不同频率电针治疗肠易激综合征的全身调控效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同频率电针刺激肢体部腧穴治疗肠易激综合征的全身调控起效机制，及电针干预前后肠易激综合征临床主要症状与脑-脊髓结构功能可塑性变化间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

盲法

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化专项（项目编号：2022YFC3500603）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20-40 岁之间(包括 20 岁和 40 岁)，右利手，男女不限； 2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 3.近 2 周每日排便日记报告为 Bristol 粪便性状 6 型或 7 型至少 4 天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛(NRS) 评分≥3 分； 4.过去 6 个月内未接受针灸治疗； 5.治疗前 2 周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药，止泻剂，解痉药，肠道抗生素，益生菌制剂等； 6.无语言及智力障碍，可正常填写问卷； 7.自愿填写知情同意书。；

排除标准

1.便秘型 IBS/混合型 IBS，炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病； 2.糖尿病，甲状腺功能异常； 3.严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病； 4.既往腹部手术史(超过 3 个月的阑尾手术，痔疮手术，息肉手术患者可以纳入)； 5.孕期或哺乳期； 6.酒精，药物滥用史； 7.正在服用对中枢神经系统有影响的药物(如抗癫痫药，抗痉挛药，抗焦虑，安眠药)；或伴有失眠,焦虑,抑郁等精神症状的患者； 8.参加其他临床试验的患者； 9.磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外)；有眼内金属异物，内耳植入，金属假体者，金属假肢，金属关节，体内铁磁性异物者；重度高热患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

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