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【ChiCTR2100044020】郑世翔医师：请填写伦理委员会联系人。 重症体外循环患者咪达唑仑镇静过程中的药效及药代动力学的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044020

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症患者

试验通俗题目

郑世翔医师：请填写伦理委员会联系人。 重症体外循环患者咪达唑仑镇静过程中的药效及药代动力学的临床研究

试验专业题目

重症体外循环患者咪达唑仑镇静过程中的药效及药代动力学的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较不同患者达到同样镇静效果的咪达唑仑剂量的差异性以及评估镇静效果与稳态血药浓度的相关性；考察人口学特征、肝肾功能、基因型、疾病类型、合并用药与药动学参数的相关性，建立CRRT、ECMO患者群体药动学模型，为危重患者个体化用药方案的制订提供支持；评价各组危重症患者的使用咪达唑仑后的可能发生的临床不良反应，如谵妄、延迟苏醒等的发生规律（发生率、发生时间、持续时间等）；分析导致危重症体外循环患者咪达唑仑量效关系变化的药代动力学以外的相应机制，同时探讨咪达唑仑在此类患者中镇静作用之外的保护作用及机制。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机抽样

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-03

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄为 18~80 岁； 2) 入 ICU 需要镇静且无镇静药物使用禁忌的患者； 3) ECMO组患者需连续ECMO治疗达48小时以上，CRRT组患者需连续ＣＲＲＴ治疗达16小时以上。；

排除标准

1、 对咪达唑仑、丙泊酚、或右美托咪定过敏； 2、 怀孕或哺乳中； 3、 中枢神经系统不可逆损伤及无法进行镇静水平判定的患者； 4、 患者家属未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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