【ChiCTR2500110709】术后早期不同时期应用 CO2点阵激光预防术后瘢痕形成的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110709

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

术后早期不同时期应用 CO2点阵激光预防术后瘢痕形成的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

术后早期不同时期应用CO₂点阵激光预防术后瘢痕形成的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：比较术后 1 周和术后 1 月应用 CO₂ 点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕的有效性（改良 SBSES 量表评分） 2. 次要研究目的：比较术后 1 周和术后 1 月应用 CO₂点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕的有效性（次要疗效指标：视觉模拟量表评分（VAS)、观察者瘢痕评估量表评分（OSAS）、瘢痕评估量表评分（PSAS）、瘢痕平均测量值） 3. 次要研究目的：明确术后早期不同时期术后 1 周（炎症期）和术后 1 月（增殖期）应用 CO₂点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕形成的安全性 4. 次要研究目的：通过组织活检，揭示CO₂点阵激光预防术后瘢痕形成的关键机制

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化。分层因素包括年龄（<=40 岁/>40 岁）和性别（男/女）。使用 SPSS 26.0 软件生成随机序列，每层内设置区组长度 4，按 1:1比例分配至：1.试验组：术后 1 周（4/10 天）接受 CO₂点阵激光治疗；2.对照组：术后 1 月（4/10 天）接受 CO₂点阵激光治疗。随机分配方案密封于不透光编号信封中，信封标注分层编号及区组序号（如“层1-区组 1”），由不参与入组的研究助理保管。患者签署知情同意书且完成手术后，由指定护士在手术室现场拆封分组，即时记录分配结果，信封留存备查

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与此项临床研究并签署书面知情同意书者； 2.年龄 18 至 70 周岁的男女受试者； 3.甲状腺术后患者线性缝合切口，创缘完全上皮化。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性； 2.局部患有其他活动性皮肤病，例如感染银屑病和单纯疱疹等受试者； 3.试验冶疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性和/或未愈合的伤口的受试者； 4.有增生性瘢痕或瘢痕体质的受试者； 5.有重要脏器严重疾病或自身免疫性疾病史的受试者； 6.筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者； 7.研究者认为不适宜参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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