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【ChiCTR2400083275】一项评估锕-225标记的PSMA-313在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083275

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

一项评估锕-225标记的PSMA-313在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估锕-225标记的PSMA-313在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.考察225Ac-PSMA-313在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的安全性、耐受性 2.评估225Ac-PSMA-313的生物分布特征，在关键器官的吸收剂量与辐射剂量学 3.评估225Ac-PSMA-313在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2027-03-11

是否属于一致性

入选标准

受试者只有满足以下所有标准才有资格被纳入研究： 1. 签署知情同意书； 2. 18岁及以上男性； 3. 经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌； 4. ECOG体能状态评估0~2级； 5. 参加本试验血清/血浆睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L或<50 ng/dL），未手术去势的受试者同意继续ADT治疗以将血清睾酮稳定维持于去势水平； 6. 既往抗肿瘤治疗要求： A组：既往接受过≥1线的新型内分泌治疗（ARPI），且接受过至少1种但不超过2种紫杉醇类方案治疗后进展，未接受过靶向放射性核素治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者； B组：既往接受过177Lu-PSMA治疗后进展的mCRPC患者； C组：既往接受过≥1线的新型内分泌治疗后进展，未接受过含紫杉醇类方案的治疗，未接受过靶向放射性核素治疗的mCRPC患者； 7. 入组前28天内获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描显像中存在至少1个转移性的可测量病灶； 8. 18F-PSMA-313（或其他如64Cu标记的PSMA显像剂）PET扫描结果呈阳性（病灶SUVmax大于肝脏SUVmax），经研究者判定符合要求； 9. 具备合适的器官功能： a) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥2.5×109/L，且中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥80 g/L； b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 白蛋白（ALB）：≥30 g/L。 10. 既往治疗相关的有临床意义的毒性必须已恢复至≤2级（脱发除外）； 11. 对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后6个月，伴侣和/或患者必须使用具有足够有效的避孕方法； 12. 愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视。；

排除标准

符合以下任何条件的患者将被排除在研究之外： 1. 病理结果显示的前列腺癌具有已知的显著（>10%的细胞存在）肉瘤样细胞和/或梭形细胞成分和/或神经内分泌细胞存在； 2. 试验药物给药前28天或5个半衰期（以更长者为准）内接受过局部放射治疗、化疗、新型内分泌治疗（ARPI）、骨靶向治疗（如地诺单抗，唑来膦酸）、免疫治疗、生物治疗、试验性药物治疗；试验药物给药前28天内接受过大手术； 3. A组与C组受试者既往接受过靶向性放射性核素治疗；B组受试者既往接受过除177Lu-PSMA以外的其他靶向性放射性核素治疗； 4. 骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影； 5. 症状性脊髓压迫，或临床或影像学提示即将发生脊髓压迫； 6. 存在尿路梗阻； 7. 计划合并细胞毒性化疗、免疫治疗、生物治疗、本试验外的放射性配体治疗、PARP抑制剂或其他试验性治疗； 8. 经研究者评估，预期寿命<6个月； 9. 有中枢神经系统（CNS）转移史，并且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性； 10. 合并其他恶性肿瘤病史（除外已给予充分治疗且在无治疗下生存超过3年未复发的患者，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者）； 11. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任意情况；严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划； 12. 由研究者评估伴随严重医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定缺血、未控制的症状性心律失常、先天性延长QT间期综合征史、未控制的感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病； 13. 已知对任何研究治疗或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受； 14. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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