【ChiCTR2300076598】评价国产胃肠动力检查系统在食管动力障碍性疾病诊断的前瞻性、单中心、交叉对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

食管动力障碍

试验通俗题目

评价国产胃肠动力检查系统在食管动力障碍性疾病诊断的前瞻性、单中心、交叉对照临床研究

试验专业题目

评价国产胃肠动力检查系统在食管动力障碍性疾病诊断的前瞻性、单中心、交叉对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重庆市金山科技(集团)有限公司生产的金山胃肠动力检查设备（由胃肠动力检查系统：以下简称“系统”和胃肠动力导管：以下简称“导管”组成）与美敦力的胃肠动力学检查系统相比，对所有参与者食管动力检出结果一致性及食管动力障碍类疾病的误诊率等内容的有效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

未说明

盲法

无

试验项目经费来源

重庆金山科技(集团)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加试验并且签署知情同意书； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.由于各种病因需要完善高分辨率食管测压检查的患者或疑似患者，符合食管测压检查的适应症，以下任选一项可以入组，食管动力障碍性疾病诊断：（1）不明原因的吞咽困难、非心源性胸痛等症状；（2）疑有贲门失弛缓症、远端食管痉挛、食管体部高压如Jackhammer食管；（3）疑有非特异性食管动力障碍；（4）疑有系统性疾病伴食管症状，如系统性硬化症、糖尿病、慢性特发性假性小肠梗阻等； 4.难治性GERD的原因探查； 5.GERD、贲门失弛缓症等疾病的手术前评估； 6.动力障碍性疾病的疗效评估； 7.其他任何需要了解和评价食管和贲门动力的情况； 8.pH值监测或pH-阻抗监测前下食管括约肌（lower esophageal sphincter, LES）的定位； 9.自愿通过食管测压检查了解食管动力情况的正常人； 10.能够与研究者良好交流并遵守试验要求。；

排除标准

1.鼻咽部或上食管被确诊有梗阻者； 2.根据胃镜检查、临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者食道有静脉曲张； 3.通过胃镜或其他检查，证实重度食管炎者（LA-C或LA-D）； 4.被确诊（或怀疑）有严重的食管动力障碍者； 5.根据临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者体内有先天性消化道畸形、胃肠道梗阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者； 6.近期做过胃部手术者； 7.过去六个月内有出血倾向、消化道出血及长期服用抗凝药物者； 8.心脏疾病未稳定者； 9.体内有心脏起搏器或其他医学仪器者； 10.妊娠期、哺乳期妇女； 11.各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性痢疾活动期、溃疡型结肠炎急性期，尤其暴发型者； 12.有精神病的患者； 13.对高分子材料有过敏史的患者； 14.不能合作的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话

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