【ChiCTR2500103475】评价菲诺利单抗不同联合方案在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中疗效与安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

评价菲诺利单抗不同联合方案在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中疗效与安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

试验专业题目

评价菲诺利单抗不同联合方案在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中疗效与安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价真实世界中，菲诺利单抗不同联合方案一线治疗晚期头颈部鳞状细胞癌患者的抗肿瘤疗效；次要目的评价真实世界中，菲诺利单抗不同联合方案一线治疗晚期HNSCC 患者的安全性特征；评价在菲诺利单抗不同联合方案中患者的生活质量情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 自愿参与本研究并签署知情同意书 2: 签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限 3: 经组织学或细胞学证实的复发或转移性 HNSCC（已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗）患者，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽、喉、鼻腔和鼻旁窦，且既往未接受过针对复发/转移性疾病的系统治疗 4: 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5: 美国东部肿瘤协作组体力评分 0-2 分，且在过去两周内无临床显著恶化 6: 有充分的器官功能，且经研究医生判断适合接受菲诺利单抗联合治疗；

排除标准

1: （队列 A 和 B）既往接受过针对局部晚期疾病的含程序性死亡受体/配体-1和/或铂类药物的多模式治疗，且在 PD-1/PD-L1 和/或铂类药物末次给药后 6 个月内出现复发/ 疾病进展或治疗不耐受；（队列 C）既往接受过针对局部晚期疾病的含 PD1/PD-L1 和/或靶向表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor， EGFR）单抗的多模式治疗，且在 PD-1/PD-L1 和/或靶向 EGFR 单抗末次给药后 6 个月内出现复发/疾病进展或治疗不耐受 2: 已知对研究药物的原辅料成分过敏或存在相应队列药物说明书中的禁忌症 3: 存在原发性免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病 4: 曾接受免疫治疗并出现≥3 级免疫相关不良事件或≥2 级免疫相关性心肌炎 5: 已妊娠或处于哺乳期 6: 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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