【ChiCTR2400081990】度洛西汀和普瑞巴林：大剂量单药治疗还是联合用药？ --一项基于中枢敏化量表得分分类的针对TKA术后疼痛患者的前瞻性、随机、三盲、平行组研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081990

试验状态

尚未开始

药物名称

度洛西汀+普瑞巴林

药物类型

规范名称

度洛西汀+普瑞巴林

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

度洛西汀和普瑞巴林：大剂量单药治疗还是联合用药？ --一项基于中枢敏化量表得分分类的针对TKA术后疼痛患者的前瞻性、随机、三盲、平行组研究

试验专业题目

度洛西汀和普瑞巴林：大剂量单药治疗还是联合用药？ --一项基于中枢敏化量表得分分类的针对TKA术后疼痛患者的前瞻性、随机、三盲、平行组研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项针对CS患者TKA后疼痛的前瞻性、随机、三盲、平行组研究旨在探讨对于对标准剂量度洛西汀或普瑞巴林无效的CS患者，将两种药物联合使用是否优于将每种药物增加到其最大推荐剂量，并且评估各用药方式的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

参与者被随机分配至六个不同的治疗组，每组的治疗方案不同。使用计算机生成的随机化列表进行分组，确保分组过程随机且不可预测

盲法

三盲。所有参与数据收集的患者、外科医生、临床研究人员和统计人员都将保持对分组任务的不知情，直到最后的数据分析完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 通过临床和影像学检查诊断为膝关节骨性关节炎，计划接受初次全膝关节置换； 2) 年龄≥50岁； 3) 沟通无障碍； 4) 按照美国麻醉医师协会评估身体状况为I-III级； 5) 自愿参加研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1) 在过去一年中接受过其他外科手术（例如：髋关节、胸部或腹部大手术）； 2) 既往有同侧膝关节开放手术； 3) 过去三个月内进行过膝关节腔内注射或膝关节镜检查； 4) 研究期间计划行对侧 TKA 手术或任何其他外科手术； 5) 患有严重的术前合并症，可能在研究过程中住院或疾病严重影响研究参与； 6) 有明显周围神经损伤病史； 7) 影响问卷调查的神经系统疾病或认知障碍（例如：阿尔茨海默病、痴呆）； 8) 对度洛西汀、普瑞巴林或麻醉药物过敏或不能耐受； 9) 长期服用加巴喷丁或普瑞巴林(定期使用3个月以上)； 10) 使用度洛西汀或其他SNRIs，SSRIs，MAOIs，三环类抗抑郁药； 11) 对磺胺类药物过敏； 12) 消化性溃疡病史或出血性疾病史； 13) 肝功能受损（(谷丙转氨酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶(AST)>100 IU/L或凝血酶原时间升高(国际标准化比率)>1.5)，或已知肝硬化或肝移植； 14) 严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)，既往肾移植或肾透析中； 15) 汉密尔顿抑郁量表评分>7分； 16) 入组前5年内有酒精或其他药物滥用史或依赖史； 17) 入组时有心律失常、心力衰竭、心肌梗死或心律不齐病史； 18) 低钠血症(<135 mmol/L )或有频繁低钠血症病史； 19) 既往有未控制的高血压病史，入组时收缩压>180mm Hg或舒张压>110mm Hg； 20) 青光眼病史(或眼压升高)，未控制的甲状腺疾病或未控制的癫痫发作史； 21) 无法完成研究问卷； 22) 拒绝随机化的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话

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