【ChiCTR2400090576】胃体上部及食管胃结合部腺癌全机器人下近端胃切除伴Kamikawa重建术的IDEAL 2a期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管胃结合部腺癌和胃上部癌

试验通俗题目

胃体上部及食管胃结合部腺癌全机器人下近端胃切除伴Kamikawa重建术的IDEAL 2a期研究

试验专业题目

胃体上部及食管胃结合部腺癌全机器人下近端胃切除伴Kamikawa重建术的IDEAL 2a期研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

本试验采用小样本、前瞻性、探索性、队列研究设计，以cT1~4aN0~1M0，I~II期的Siewert III型食管胃结合部腺癌和胃上部癌患者为研究对象，对完全机器人下近端胃切除 Kamikawa重建术的技术方案进行进一步的优化和定型，从而获得稳定成熟的技术方案；同时评价该术式的安全性及学习曲线、临床疗效、术后生活质量，从而为后续确证性多中心研究的样本量计算、核心结局选择以及可行性收集关键信息。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1）经术前胃镜活组织病理学检查及影像学检查，证实为未发生转移的Siewert III型食管胃结合部腺癌或胃上部腺癌，肿瘤直径<4 cm，食管受侵长度≤2 cm；术前临床分期为cT1~4aN0~1M0，I~II期（依据AJCC 8th TNM分期标准）； (2）既往无合并其他恶性肿瘤病史； (3）已签署患者知情同意书； (4）年龄18~80岁，男性或女性病人； (5）心肺肝肾功能基本正常，ECOG身体状况评分0~1分，术前ASA评分I~III分（ECOG、ASA评分标准详见附录）； (6）临床医生判断病人不需要紧急手术；既往未行新辅助化疗、放疗或免疫治疗。；

排除标准

(1）肿瘤临床分期考虑cTanyN2~3M0； (2）肿瘤大小＞4cm或者肿瘤部位位于胃体中部或下部等不适宜行近端胃切除的部位； (3）胃部或食道多发恶性病灶，比如伴胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌； (4）确诊时伴肝脏、肺、骨、腹膜、远处淋巴结等远处转移或伴大量腹水； (5）确诊时因恶液质等无法耐受全身麻醉或该项手术风险； (6）患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、中枢神经系统或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； (7）有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； (8）入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； (9）曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者； (10）因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术； (11）妊娠或哺乳期妇女； (12）合并活动性感染的患者(感染引起38℃以上发热)； (13）患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； (14）最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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