【ChiCTR2500098937】干扰素与肝癌术后的预后关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

干扰素与肝癌术后的预后关系研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b对HBV相关早期肝癌根治性治疗术后预后影响的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究作为前瞻性队列研究，纳入探讨CNLC I期的HBV相关肝癌根治性治疗（手术切除或消融）术后患者，比较术后NAs治疗单药以及NAs联合聚乙二醇干扰素抗病毒治疗对疾病预后的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2031-03-19

是否属于一致性

入选标准

本研究将在中山大学附属第三医院感染科门诊招募HBV相关性肝癌根治性切除的患者作为研究对象。同时符合以下所有的入选标准： 1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 2.预期生存期≥6个月； 3.HBsAg阳性>6个月； 4.经病理组织学检查确诊为肝细胞性肝癌； 5.术前肿瘤评定为CNLC分期I期，接受根治性切除或射频消融术治疗； 6.肝功能正常或者代偿良好，Child-Pugh分级为A级； 7.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

1.患者术前曾接受其它任何抗肝癌的系统治疗，如肝移植、化疗栓塞、放疗、化疗、分子靶向治疗和生物治疗； 2.正在接受肝毒性药物或者免疫抑制剂的治疗或术后接受辅助化疗； 3.既往或同时伴有其他恶性肿瘤； 4.既往曾接受干扰素治疗； 5.对干扰素及其药物成分过敏者； 6.合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染，酒精性肝病，遗传代谢性肝病，药物性肝病等其他慢性肝病； 7.合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等； 8.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； 9.肌酐高于正常值上限1.5倍； 10.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 11.合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 12.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 13.重度视网膜病变史或由其它证据表明为视网膜病变患者； 14.药物滥用或者酗酒； 15.怀孕的或哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划及不愿意避孕的患者；（16）研究者认为受试者目前状况不适合参加本研究； 17.同时参加其他临床研究试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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