【ChiCTR2400079833】探讨芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079833

试验状态

正在进行

药物名称

芪苓颗粒

药物类型

中成药

规范名称

芪苓颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症（无症状或痛风）

试验通俗题目

探讨芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

探讨芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价不同剂量芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员，使用SAS9.4软件的Proc plan过程进行简单随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.18周岁≤年龄≤80周岁； 2.符合“高尿酸血症”2019年西医诊断标准《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》； 3.符合“脾虚或夹湿热瘀结”的辨证标准（《中药新药临床研究指导原则（2002版）》及《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效评定（试行方案）》）；主症：疲倦乏力，大便不爽，关节红肿或疼痛。次症：肢体困重，口淡不渴或口渴欲饮，食少纳呆，脘腹痞闷，或小便不利。舌脉：舌质淡或红、有齿痕，苔薄或黄腻，脉缓或濡细。具备主证3项（舌苔必备）；或主证2项，加次证2项（舌苔必备）即可诊断。 4.入组前3个月内空腹血尿酸水平＞420μmol/L，且符合以下条件之一者： 1）有HUA病史，无合并症的，基线期空腹血尿酸水平≥9.0mg/dL(540μmol/L)； 2）有HUA病史，合并以下情况之一者（高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害（≥CKD2期）），基线期空腹血尿酸水平≥8mg/dL (480μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变； 3）有痛风史，无合并症的，基线期血尿酸水平≥8.0mg/dL(480μmol/L)； 4）有痛风史，合并以下情况之一者（痛风发作≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40岁），基线期血尿酸水平≥7mg/dL (420μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变。 5. 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.妊娠或哺乳期妇女； 2.严重肝功能不全（ALT＞3倍正常值范围上限者）； 3.近2周急性痛风发作者； 4.继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者、慢性肾功能不全引起等）； 5.停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等或其他降尿酸中药＜2周者； 6.估算的肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2； 7.高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg者； 8.糖尿病急性并发症患者，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷等； 9.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 10.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 11.过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 12.有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者； 13.有黄嘌呤（尿）病史； 14.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 15.研究者认为其他不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

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