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【ChiCTR2300070025】基于胶囊胃镜冠脉介入相关胃肠出血策略多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

基于胶囊胃镜冠脉介入相关胃肠出血策略多中心、随机、对照研究

试验专业题目

基于胶囊胃镜冠脉介入相关胃肠出血策略多中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

本课题旨在评价拟行经皮冠脉介入（PCI）治疗高危出血人群基于磁控胶囊胃镜的多学科会诊模式指导下调整治疗方案对PCI相关消化道出血及主要心脏事件的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由立达融医公司提供中央随机软件生产随机号

盲法

None

试验项目经费来源

2022年度中央高水平医院临床科研重大项目

试验范围

/

目标入组人数

1228

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

拟行PCI治疗的冠心病高出血风险人群主要入选标准： 1.拟行PCI治疗的慢性冠脉综合征和生物标志物阴性的急性冠脉综合征患者(运动试验阳性或冠脉CT或冠脉造影提示≥一支冠脉重度狭窄)； 2.符合下列至少一个条件： （1）年龄≥75周岁； （2）既往有消化道溃疡病史； （3）既往上消化道出血病史； （4）贫血，血红蛋白<11g/dl； （5）肾功能不全eGFR<60%； （6）长期口服激素或非甾体类消炎药； （7）肝硬化； （8）上消化道恶性肿瘤。；

排除标准

1.急诊介入治疗患者； 2.心源性休克患者； 3.既往行消化道手术的患者； 4.已行冠状动脉造影，冠脉病变不适合常规行冠脉介入治疗； 5.左室射血分数（LVEF）≤35%； 6.结肠、直肠恶性肿瘤； 7.血小板计数<100*109/L； 8.严重血液系统疾病； 9.脑出血患者； 10.肠梗阻、肠憩室病史； 11.植入起搏器、电子耳蜗、胰岛素泵患。者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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