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首页 临床进展 芪参益气滴丸和通心络胶囊治疗不同症状组合下冠心病心绞痛（稳定型）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

【ChiCTR-TTRCC-13003732】芪参益气滴丸和通心络胶囊治疗不同症状组合下冠心病心绞痛（稳定型）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-13003732

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

芪参益气滴丸和通心络胶囊治疗不同症状组合下冠心病心绞痛（稳定型）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

试验专业题目

体现患者重要结局的中成药临床效应个性化比较效果评价方法

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复方丹参滴丸和通心络胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）不同症状组合的临床疗效特点并建立相关研究方法。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

第三方统计人员采用SAS9.1统计软件制作病例随机分配表

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄介于40-75岁之间。 2) 签署知情同意书。 3) 符合冠心病心绞痛（稳定型劳累性）的诊断，符合劳累性心绞痛I、II、III级者。 4) 符合中医“气虚血瘀”证的辨证；

排除标准

1) 年龄小于40岁或大于75岁。 2) 心功能Ⅳ级（NYHA分级法）。 3) 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg） 4) 合并严重心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速等）。 5) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者。 6) 合并活动期消化性溃疡及其它出血性疾病者。 7) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。 8) 研究者认为其他不宜入选者，如：感染、肿瘤、免疫性疾病、血液病等。 9) 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 10) 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学中医药研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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