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首页 临床进展 芪参益气滴丸和复方丹参滴丸治疗不同症状组合下冠心病稳定型心绞痛（SAP）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

【ChiCTR-TTRCC-14004406】芪参益气滴丸和复方丹参滴丸治疗不同症状组合下冠心病稳定型心绞痛（SAP）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-14004406

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

芪参益气滴丸和复方丹参滴丸治疗不同症状组合下冠心病稳定型心绞痛（SAP）的随机、双盲、双模拟、多中心、交叉设计临床试验

试验专业题目

体现患者重要结局的中成药临床效应个性化比较效果评价方法

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以患者临床症状的改善作为主要方式来表达中成药的临床疗效，区分“芪参益气滴丸”和“复方丹参滴丸”治疗SAP的个性疗效特点，促进非中医背景的医生合理使用中成药。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

第三方统计人员采用SAS9.1统计软件制作病例随机分配表

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2015-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄介于40-75岁之间。 2) 签署知情同意书。 3) 符合冠心病心绞痛（稳定型劳累性）的诊断，符合劳累性心绞痛I、II、III级者。 4) 符合中医“气虚血瘀”或“气滞血瘀”证的辨证；

排除标准

1) 年龄小于40岁或大于75岁。 2) 心功能Ⅳ级（NYHA分级法）。 3) 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg） 4) 合并严重心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速等）。 5) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者。 6) 合并活动期消化性溃疡及其它出血性疾病者。 7) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。 8) 研究者认为其他不宜入选者，如：感染、肿瘤、免疫性疾病、血液病等。 9) 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 10) 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学中医药研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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