【ChiCTR2500104674】雾化吸入两性霉素B脱氧胆酸盐（AmB-D）联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性评价：多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

合并侵袭性肺真菌病的血液肿瘤患者

试验通俗题目

雾化吸入两性霉素B脱氧胆酸盐（AmB-D）联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性评价：多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

雾化吸入两性霉素B脱氧胆酸盐（AmB-D）联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性评价：多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价雾化吸入AmB-d联合唑类治疗血液肿瘤患者的侵袭性肺真菌病有效性、安全性。 2. 次要目的：雾化AmB-d联合标准抗真菌治疗是否能降低突破性侵袭性真菌病发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法由四川大学华西医院临床研究科黄利弢实验师采用区组随机方式产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省生物信息学学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-70岁。（2）性别不限；（3）血液肿瘤的患者；（4）确诊、临床诊断或拟诊断为侵袭性肺真菌病；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对唑类抗真菌药物或研究药物的任何成分过敏、超敏或任何严重反应的病史；（2）既往有过敏性哮喘、慢性曲霉病、曲霉瘤或过敏性支气管肺曲霉病病史；（3）重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min，即CKD4期及CKD5期）；（4）肝功能不全（胆红素≥3 ×正常[ULN]上限，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥5 × ULN，肝硬化或慢性肝功能衰竭）；（5）呼吸衰竭需要呼吸机辅助通气的患者；（6）重度感染阶段病人（脓毒血症、感染性休克、多重耐药等）；（7）近期1月内通过任何形式使用过两性霉素B抗真菌治疗；（8）既往使用唑类预防抗真菌效果不佳；（9）因结核分枝杆菌或非结核分枝杆菌引起活动性肺部感染的研究参与者；(10) 患有其他形式肺曲霉病（过敏性支气管肺曲霉病、慢性曲霉病和曲霉瘤）的研究参与者；（11）唑类及两性霉素B禁忌症患者，包括心血管疾病（心肌梗死等）；（12）QT/QTc延长高危患者(QTcF基线延长≥500 ms；尖端扭转型室性心动过速；同时使用延长QT/QTc间期的药物)；（13）在第一次给药前5天内同时使用西罗莫司、依非韦伦、利托那韦、阿司咪唑、西沙必利、利福平、利福丁、麦角生物碱、长效巴比妥类药物、卡马西平、奎尼丁、新斯的明、特非那定、酮康唑、丙戊酸等；（14）需要接受与本研究的唑类或两性霉素B同时使用有禁忌症的其他药物治疗的研究参与者；（15）人类免疫缺陷病毒综合征的患者；（16）怀孕者；（17）拒绝参加本研究的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院上锦医院/成都上锦南府医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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