【ChiCTR2500108885】四联活菌联合膳食纤维调节肠道菌群治疗老年肌肉减少症的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108885

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉减少症

试验通俗题目

四联活菌联合膳食纤维调节肠道菌群治疗老年肌肉减少症的效果研究

试验专业题目

四联活菌联合膳食纤维调节肠道菌群治疗老年肌肉减少症的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨肠道菌群与老年肌肉减少症的关系，明确老年肌肉减少症患者肠道菌群的特征性变化及其在疾病中的作用； 2.评估四联活菌联合膳食纤维对老年肌肉减少症的治疗效果，分析其对肌肉质量、肌肉功能及身体成分的影响； 3.探讨肠道菌群改善在老年肌肉减少症中的潜在机制及其临床意义，为老年性肌肉减少症的治疗提供新的靶点和有效措施； 4.明确肠道菌群改善在老年肌肉减少症中的作用，为临床治疗老年性肌肉减少症提供新的靶点和有效措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人使用SPSS生成60例参与者的随机数，按随机数排序后，前30例分配至组1，后30例为组2

盲法

对患者及其他研究人员（包括数据收集者、评估者、随访医生等）设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项自主创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-95岁，明确诊断为肌少症患者：依据亚洲肌少症工作组（Asian Working Group for Sarcopenia, AWGS）诊断标准，即骨骼肌质量减少,肌力下降和（或）躯体功能障碍; 2.能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者、6-12个月内未参加其它干预性研究者。；

排除标准

1.入组前4周内使用抗生素或益生菌； 2.凡参与其他临床试验者； 3.严重肝或肾脏疾病（肝功能：ALT>=正常上限3倍；肾功能：透析治疗的患者或肾小球滤过率估算值[eGFR]<30ml/min，或血肌酐>2.5 mg/dl [>221 mmol/L]）； 4.有脑卒中病史（大动脉粥样硬化型脑梗死或出血性卒中，但不排除腔隙性梗死和短暂性脑缺血发作即TIA）； 5.有冠心病史：包括近6个月内因急性心肌梗死或不稳定性心绞痛住院治疗；近12个月内曾实施血运重建手术（PCI 或 CABG）；在未来6个月内计划实施血运重建手术者（PCI 或 CABG）； 6.筛查时伴有NYHAIII、IV级的心力衰竭或近6个月因慢性心力衰竭加重住院治疗； 7.扩张型或肥厚型心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病； 8.既往诊断痴呆、晚期帕金森病患者、颅内感染或肿瘤、精神分裂症、抑郁症患者； 9.既往行神经外科手术； 10.酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、精神疾病药物等）； 11.3个月内曾行全麻手术； 12.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病，预期寿命<1年者； 13.沟通障碍或生活无法自理者； 14.有特殊饮食习惯，如素食主义者； 15.对实验方案不依从。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院老年病（综合）科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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