【ChiCTR2000032148】吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032148

试验状态

正在进行

药物名称

吉非替尼+重组人血管内皮抑素/吉非替尼

药物类型

规范名称

吉非替尼+重组人血管内皮抑素/吉非替尼

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 突变阳性晚期 NSCLC

试验通俗题目

吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

试验专业题目

吉非替尼联合重组人血管内皮抑素或单药吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是针对 EGFR18-21 号外显子突变，不能手术或术后复发转移的 NSCLC腺癌患者，对比吉非替尼+重组人血管内皮抑素治疗与吉非替尼单药治疗的 PFS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

[1] 经病理组织学或细胞学确诊,不能手术或术后复发转移的晚期非小细胞肺癌患者【2009 IASLC 国际肺癌分期（第八版）TNM分期ⅢB?Ⅳ期，见试验方案附录二】, 根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗；根据《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》推荐检测手段，确认EGFR敏感基因突变阳性。[中华病理学杂志, 2011,40(10):700-702.]； [2] 患者至少有一个可测量病灶存在?按照RECIST 1.1标准(试验方案附录四)； [3] 以前接受过放疗的患者可以入组,但是放疗剂量不得大于60Gy,区域必须<25%骨髓区域,而且未采用过全骨盆或胸部照射;研究入组时既往放疗必须已结束至少4周,且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内,除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； [4] 先前接受过手术的患者可以入组,但是根据研究者的评价必须已经恢复并且手术完成时间距研究入组至少 4 周； [5] 既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或既往只接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究治疗开始时已经结束6个月以上； [6] 东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况在0到2分(试验方案附录二)； [7] 预期生存时间至少 12 周； [8] 患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要； [9] 器官功能水平必须符合下列要求(诱导化疗前2周内结果): a) 足够的骨髓储备:中性粒细胞(分叶和带状核中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数 ≥ 1.5×10^9/L,血小板 ≥ 100×10^9/L,以及血红蛋白 ≥90g/L: b) 肝脏:胆红素 <1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶 (ALP/AKP), 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许ALP/AKP, AST, ALT ≤5倍正常值上限) ； c) 肾脏:血清肌酐≤1.25倍正常值上限； d) LVEF≥ 50%； [10] 患者能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； [11] 年龄满20周岁以上，性别不限； [12] 育龄患者自愿采取避孕措施, 妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

[1] 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； [2] 单一转移灶可通过放疗控制者； [3] 严重的活动性感染(由研究者决定)，活动性肝炎患者； [4] 出血倾向或凝血功能障碍； [5] 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆； [6] 器官移植长期使用免疫抑制药物者； [7] 妊娠或哺乳期妇女； [8] 心律失常需要接受抗心律失常治疗,既往有症状性冠状动脉疾病史(包括心绞痛和心肌梗塞)或心肌局部缺血史或充血性心力衰竭超过NYHA II 级（试验方案附录五）； [9] 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全?或影响患者完成研究的伴随疾病； [10] 以前有其他的恶性疾病,除了子宫颈原位癌,或非黑色素瘤皮肤癌,除非以前的恶性疾病是在5年前已经诊断并治疗的,并且没有后来复发的证据，有低度(Gleason评分≤6)局限性前列腺癌的患者即使诊断不足5年也可入组； [11] 试验期间合并使用其它靶向药物者； [12] 1月内参加过或正在参加其它新药临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

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