【ChiCTR2000032790】不同剂量阿糖胞苷在14岁至55岁急性髓系白血病患者的诱导及巩固治疗中疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2020-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

不同剂量阿糖胞苷在14岁至55岁急性髓系白血病患者的诱导及巩固治疗中疗效及安全性研究

试验专业题目

不同剂量阿糖胞苷在14岁至55岁急性髓系白血病患者的诱导及巩固治疗中疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性随机对照临床试验，研究IA（中剂量Ara-C组）方案（Ara-C 1.5g/m2，q12h d1，3，5；IDA 12mg/m2/d，d1-3）与IA（标准剂量Ara-C）方案（Ara-C 100mg/m2/d，持续24h滴注，d1-7；IDA 12mg/m2/d，d1-3）作为诱导治疗方案对于年龄14-55岁的初诊AML患者的安全性和疗效，以及比较不同剂量的阿糖胞苷单药（Ara-C 1.5g/m2 q12h，d1-3组和Ara-C 3g/m2 q12h，d1-3组）作为巩固治疗方案的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

资格确认和随机由受试者注册中心实施，使用计算机产生随机序列。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

82;81

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才能入选本试验： 1. 前述经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的急性髓系白血病患者，分型参照世界卫生组织诊断标准（WHO 2016标准）：非APL；无先期MDS和或MPN的伴有多系病态造血AML；除外急性全髓增殖症伴骨髓纤维化以及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织AML分类不另做分类的AML患者。 2. 年龄14~55周岁，男女不限。 3. 东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG-PS）≤2分。 4. 可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施。 5. 符合以下器官功能状态（在治疗前7天之内进行）：总胆红素≤（相同年龄段的）正常上限的1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常上限的2.5倍；血Cr≤（相同年龄段的）正常上限的2倍，心肌酶≤（相同年龄段的）正常上限的2倍；心脏彩超示左室射血分数＞45%。 6. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由其法定监护人同意签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

具备下述排除标准任何一项的患者不能入选本试验： 1. 复治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）。 2. 继发性血液病（主要指世界卫生组织(WHO) AML分类属有先期MDS和/或MPN史者） 3. 治疗相关AML，其他肿瘤仍处于活动期或6个月内因其他肿瘤而接受放化疗的患者。 4. 同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合的入选者；既往血象异常，但未经骨髓检查诊断为MDS和MPN者允许入选）。 5. 世界卫生组织AML分类不另做分类的AML的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化以及髓系肉瘤患者。 6. 伴有BCR-ABL突变的AML由于需加用酪氨酸激酶抑制剂，因此不允许入组。 7. 抗HIV检查阳性。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9. 有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病。 10. 4周内参加过其它新药临床试验的患者。 11. 依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑昌成

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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