【ChiCTR2300070019】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070019

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷治疗老年初治继发性急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不适用

盲法

None

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄：60-75岁（包含边界值60和75）； 3.经临床诊断确诊除急性早幼粒细胞白血病（APL）外的初治AML患者，且符合下面任意一条：（1）治疗相关性AML；（2）此前有MDS病史；（3）伴有MDS相关基因/染色体异常；（4）此前有CMML病史； 4.老年综合评估为Fit人群：ECOG＜3，无主要伴随疾病且MMSE、SPPB均达标（参考附录8-11）； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 7.针对MDS的相关治疗（输血除外）必须在研究治疗开始前2周完成。；

排除标准

1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：（1）既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；（2）既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg阿霉素相当于 2 mg柔红霉素或 0.5 mg去甲氧柔红霉素）；（3）首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内，接受过抗肿瘤治疗包括手术、化疗、靶向治疗等或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）长QTc综合征或QTc间期 >480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II度或 III度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；（4）美国纽约心脏病学会分级 ≥ II级；（5）心脏射血分数（LVEF）低于50%；（6）在招募前 6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去6个月以上没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤及长期接受非化疗治疗如激素治疗的患者）； 4.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 5.患有中枢神经系统白血病； 6.除CMML外，有骨髓增生性肿瘤（MPN）（定义为AML诊断前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或合并有MDS/MPN病史； 7.伴有预后良好的染色体核型t(8;21)(q22;q22.1)RUNX1::RUNX1T1、inv(16)(p13.1q22)CBFB::MYH11； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x103拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL则排除）； 10.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 11.伴有严重的神经或精神病史； 12.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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