【ChiCTR2200055204】维奈克拉联合去甲基化药物治疗MDS-EB患者的疗效和安全性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055204

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化学药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-01-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

维奈克拉联合去甲基化药物治疗MDS-EB患者的疗效和安全性的前瞻性研究

试验专业题目

维奈克拉联合去甲基化药物治疗MDS-EB患者的疗效和安全性的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

维奈克拉联合去甲基化药物的治疗方案对伴原始细胞过多的亚型骨髓增生异常综合征（MDS-EB）患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-09-05

是否属于一致性

入选标准

1.经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的MDS-EB患者，参照世界卫生组织诊断标准（WHO 2016标准）。 2.年龄≥18周岁，男女不限。 3.年龄≥75岁，则东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0-2分；＜75岁ECOG评分0-3分。 4.可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施。 5.符合以下器官功能状态（在治疗前7天之内进行）：总胆红素≤（相同年龄段的）正常上限的1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常上限的2.5倍；血Cr≤（相同年龄段的）正常上限的2倍，心肌酶≤（相同年龄段的）正常上限的2倍；心脏彩超示左室射血分数＞45%。 6.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往已接受 Bcl-2 抑制剂治疗； 2. 对地西他滨、阿扎胞苷过有严重过敏病史； 3. MDS/MPN者包括慢性粒单核细胞细胞白血病、不典型慢性粒细胞白血病、幼年慢性粒单核细胞白血病以及不能分类的MDS/MPN； 4. 接受异基因造血干细胞移植或者实体器官移植的患者； 5. 如果受试者患有纽约心脏协会(NYHA)3级或4级充血性心力衰竭，或既往有NYHA 3级或4级充血性心力衰竭病史，除非其在进入研究前1个月内进行的超声心动图筛选中左心室射血分数(LVEF)≥45%，否则不得参加研究； 6. 受试者在开始治疗前7天以内使用细胞色素P450 (CYP) 3A 强或中效诱导剂； 7. 受试者在开始接受研究治疗前 3 天内摄入过葡萄柚、葡萄柚产品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃等； 8. 抗HIV检查阳性； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病； 11. 受试者存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）的证据； 12. 依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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