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【ChiCTR2200061294】维奈克拉治疗急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征患者药代动力学和药效学的前瞻性、多中心、观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061294

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉治疗急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征患者药代动力学和药效学的前瞻性、多中心、观察性临床研究

试验专业题目

维奈克拉治疗急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征患者药代动力学和药效学的前瞻性、多中心、观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估受试人群中维奈克拉药代动力学和药效学的相关指标，建立剂量预估模型，探索其与临床疗效的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 依照WHO标准确诊的AML和MDS； 2. 同意使用维奈克拉治疗的目标适应症患者； 3. 能口服药物。能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 2. 已知对维奈克拉过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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