【ChiCTR2200062154】XPO1抑制剂联合BTK抑制剂、HDMTX治疗原发中枢神经系统淋巴瘤单臂开放非随机多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062154

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

XPO1抑制剂联合BTK抑制剂、HDMTX治疗原发中枢神经系统淋巴瘤单臂开放非随机多中心研究

试验专业题目

XPO1抑制剂联合BTK抑制剂、HDMTX治疗原发中枢神经系统淋巴瘤单臂开放非随机多中心研究

申办单位信息

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116000

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临床试验信息

试验目的

以初治原发中枢淋巴瘤患者为研究对象，应用XPO-1抑制剂、BTK抑制剂泽布替尼、HDMTX联合治疗，与历史治疗数据对照，评价治疗方案有效性得出结论。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

大连医科大学附属第二医院“1+X”计划临床孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁。 2.经病理确诊的原发性CNS淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的继发性CNS淋巴瘤（SCNSL）。 3.复发或难治性PCNSL或SCNSL，针对CNS病灶，需接受过≥1种化疗或靶向治疗，系统治疗次数≤4次。 4.颅脑MRI或颅脑CT显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要CSF的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和/或影像学发现和CSF检查相符合。 5.ECOG体力评分0-2分。 6.预期生存时间超过3个月。 7.主要器官功能符合以下标准： 1）7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 2）血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；血清肌酐<2倍ULN； 3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN。 8.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内参加另一项临床试验且应用研究药物。 2.每日需要使用>5mg地塞米松或等效药物控制CNS病情，或用药前14天内持续使用全身性肾上腺皮质激素用以控制非CNS疾病。 3.同时患有其他肿瘤并需要积极治疗。 4.首次给药前4周内有活动性出血或研究期间需接受华法林或维生素K拮抗剂等抗凝治疗，或研究者认为存在出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）或凝血障碍。 5.有无法控制或重要的心血管疾病，包括（但不限于）： 1）首次给药前6个月内发生以下任何情况：充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； 2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； 3）具有临床意义的QTc期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）； 4）房颤（EHRA分级≥2b级）； 5）难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加本研究。 6.未经控制的感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。 7.首次服用试验药物前1周内进行过活检或6周内进行过外科手术（但以诊断为目的的检查不认为是外科手术），插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外。 8.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除或胃束带手术。 9.对于女性受试者，目前处于妊娠或哺乳期。 10.首次给药前6个月内发生脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血 11.除外。 12.研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者，或经研究者判断，存在其他疾病不合适参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116000

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