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【ChiCTR2500099496】儿童抗结核HRZE方案的群体药动学模型构建与验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099496

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童结核病

试验通俗题目

儿童抗结核HRZE方案的群体药动学模型构建与验证研究

试验专业题目

儿童抗结核HRZE方案的群体药动学模型构建与验证研究

申办单位信息
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640041

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临床试验信息
试验目的

本项目研究目的在于采用非线性混合效应模型，构建并验证我国 TB 儿童使用 HRZE（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇）的 PPK 模型，分析我国 TB 儿童使用一线药物 HRZE 在 WHO 标准剂量方案下 4 种药物的 PPK特征，分析影响 4 种药物体内过程的主要因素，为优化我国儿童 HRZE 给药方案和个体化剂量调整提供参考。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省药学会“越·潜行”医院药学科研重点项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

/

入选标准

符合 WHO 和我国而儿童结核病诊疗指南诊断标准；对异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇敏感；口服给药；18 岁以下；无其他严重基础疾病；无怀孕；

排除标准

已知异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇或其辅料过敏；肝功能不全或肝脏，疾病（指用药前）；严重消化道反应的患者；用药依从性差的患者（morosky 量表评估<6 分）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

640041

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