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【ChiCTR-IPR-17012309】二甲双胍对糖尿病前期患者循环内皮祖细胞数目和功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012309

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍对糖尿病前期患者循环内皮祖细胞数目和功能的影响

试验专业题目

二甲双胍对糖尿病前期患者循环内皮祖细胞数目和功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨二甲双胍治疗对糖尿病前期患者循环内皮祖细胞数目和功能的影响,以期深入了解二甲双胍对糖尿病前期患者心血管保护作用的具体机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者先将研究对象按照入组顺序依次编为(1)至(30)号，然后从随机数字表上抄录随机数字。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据WHO糖代谢状态分类标准（1999年），于随机化前2周已被诊断为IGR。 2. 年龄：35周岁≤年龄≤60周岁。 3. 既往未使用降糖药（包括降低血糖的中草药）的受试者。 4. 男性或非妊娠期、非哺乳期且在未来3年内无生育计划的女性。 5. 体质指数（BMI）：24 kg/m2 ≤BMI＜32 kg/m2；

排除标准

1. 为治疗既往存在的疾病而服用影响糖代谢的药物（不包括日剂量≤12.5 mg的噻嗪类利尿剂）。 2. 入组6个月内及干预期间服用过减肥药物（包括中药）。 3. 目前服用两种以上降压药。 4. 糖尿病患者 5. 筛选访视前3个月内出现如下心血管病症者：急性心肌梗死、纽约心脏病学会定义的Ⅲ/Ⅳ级充血性心衰、左室射血分数≤40%或脑血管意外。 6. 经治疗后的高血压（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥105mmHg）。 7. 肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床体征或症状，急性或慢性肝炎，筛选访视时ALT或AST水平≥参考范围上限的2.5倍。 8. 肾功能不全（eGFR<45ml/min） 9. 使用呼吸机的患者。 10. 对二甲双胍或其中任一辅料（例如：聚维酮K30、硬脂酸镁和羟丙甲纤维素）过敏。 11. 患有可能引起组织缺氧（特别是急性疾病或慢性呼吸疾病恶化）的疾病。 12. 急性醉酒、酒精中毒。 13. 患有重度慢性胃肠道疾病。 14. 患有重度精神病 15. 近5年内罹患需要治疗的癌症 16. 未有效控制的甲状腺疾病 17. 妊娠期或哺乳期妇女 18. 最近30天内参加过其他临床试验 19. 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他重要疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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