ChiCTR2300070441
尚未开始
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2023-04-12
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功能性便秘
富含纤维的植物制剂干预对中老年人便秘的改善效果研究
两种通便产品对中老年人便秘的改善效果研究
430030
本研究旨在评估富含纤维的植物制剂干预对便秘中老年人肠道功能、便秘症状的影响。
随机平行对照
其它
符合纳入标准的受试者进行基线调查后，由专门统计人员利用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，采用区组随机化方法，受试者以1:1:1的比例被随机分配接受麦芽糊精、清好清畅胶囊或通便粉干预。
结局评估者、数据管理人员和统计分析人员对分组不知情。
汤臣倍健股份有限公司
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55
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2023-04-15
2024-12-31
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1. 年龄45-65岁； 2. 符合罗马IV功能性便秘（又称习惯性便秘）诊断标准，每周自发排便少于3次； 3. 自愿并能够遵守试验要求，按时回访并签署知情同意书和保密协议。；
请登录查看1. 不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者； 2. 主诉不清者或体质虚弱无法进行试验者； 3. 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者或有结肠/肛门手术史； 4. 因器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）； 5. 排便困难并伴有疼痛者； 6. 30天内发生过急性胃肠道疾病者； 7. 孕期及经期妇女； 8. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者； 9. 有其它伴随疾病正在治疗者； 10. 近期服用可能影响便秘症状和/或肠道菌群组成的药物食物者：如抗生素、泻药或利尿剂、益生元、益生菌等； 11. 医生认为不适合参加试验的其他情况。；
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