【ChiCTR2600124968】布比卡因脂质体星状神经节阻滞用于心脏不停跳搭桥患者围术期快速康复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124968

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

不停跳冠脉搭桥手术

试验通俗题目

布比卡因脂质体星状神经节阻滞用于心脏不停跳搭桥患者围术期快速康复的研究

试验专业题目

布比卡因脂质体星状神经节阻滞用于心脏不停跳搭桥患者围术期快速康复的研究

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于OPCABG这一特定手术人群，旨在系统评估布比卡因脂质体左侧SGB对心脏患者术后疼痛、睡眠质量、围术期焦虑状态以及术后恢复质量等指标的影响，来验证其是否能加快患者的围术期快速康复进程，为建立以非阿片类药物为核心的长效、舒适化术后康复方案提供高级别临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者根据计算机生成的随机数字表将入选的 120 名患者随机分为两组（n=60）：脂质体布比卡因LSGB组（L 组）和罗哌卡因 LSGB组（R 组）。

盲法

负责实施神经阻滞的医生，根据信封内信息对研究对象实施相应神经阻滞。负责术中管理的麻醉医生、手术医生以及负责术后随访的麻醉医生均对分组情况不知晓。同一位具有丰富区域阻滞经验的麻醉医生在麻醉诱导后进行所有区域麻醉。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.手术类型：择期行冠脉搭桥术（不停跳）; 2.年龄45-75岁，性别不限; 3.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，左室射血分数(LVEF)＞50%; 4.能够掌握研究步骤及各类量表的应用，具备与随访人员高效沟通的能力，明确知情同意书的具体内容，并做出自愿参与研究的承诺，患者及其家属均自发签署知情同意文件 1.手术类型：择期行冠脉搭桥术（不停跳）;2.年龄45-75岁，性别不限;3.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，左室射血分数(LVEF)＞50%;4.能够掌握研究步骤及各类量表的应用，具备与随访人员高效沟通的能力，明确知情同意书的具体内容，并做出自愿参与研究的承诺，患者及其家属均自发签署知情同意文件；

排除标准

1.拒绝参加； 2.局麻药过敏，凝血功能异常，穿刺部位感染，处于免疫功能抑制状态； 3.严重心理功能障碍无法配合SGB者，颈部解剖异常，星状神经节阻滞失败者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编